11 giugno 2019

Nuova raccomandazione EMA sulle disfunzioni sessuali persistenti da SSRI ed SNRI

L'11 giugno 2019 viene pubblicata la nuova Raccomandazione dell'EMA per i farmaci SSRI ed SNRI, decisa nel PRAC meeting del 16 maggio 2019 (vedi Agenda):
entro 2 mesi i produttori dovranno aggiornare i foglietti informativi con la dicitura che le disfunzioni sessuali in alcuni casi persistono dopo la sosospensione.

Raccomandazione: https://www.ema.europa.eu/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-13-16-may-2019-prac-meeting_en.pdf


1.3. Inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) (4); inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (5, 6) - Disfunzione sessuale persistente dopo l'interruzione della terapia


Epitt 19277
PRAC Rapporteur: Liana Gross-Martirosyan (NL)
16 Maggio 2019

Raccomandazione 


Dopo aver considerato le prove disponibili di EudraVigilance, letteratura, social media e recensioni cumulative fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per duloxetina, fluoxetina (Eli Lilly), citalopram, vortioxetina, escitalopram (Lundbeck), fluvoxamina (Mylan), sertralina, desvenlafaxina (Pfizer), paroxetina (GSK), venlafaxina (Almirall), milnacipram (Pierre Fabre) e clomipramina (Alfasigma) il PRAC ha concordato che tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti contenenti citalopram, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina, sertralina (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)) e Tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti contenenti duloxetina, venlafaxina, desvenlafaxina, milnacipram (inibitori del reuptake della serotonina e norepinefrina (SNRI)) devono presentare una variazione entro 2 mesi (6), per modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (nuovo testo sottolineato):

Riassunto delle caratteristiche del prodotto 


4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Disfunzione sessuale 

Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) / inibitori della ricaptazione della serotonina norepinefrina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati riportati casi di disfunzione sessuale di lunga durata in cui i sintomi sono continuati nonostante l'interruzione di SSRI / SNRI.

Foglio illustrativo 


2. Cosa bisogna sapere prima di prendere [Nome di fantasia]

Avvertenze e precauzioni

Farmaci come [Nome di fantasia] (i cosiddetti SSRI / SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4). In alcuni casi, questi sintomi sono continuati dopo l'interruzione del trattamento.


(4) Desvenlafaxine; duloxetina; milnacipran; venlafaxina
(5) Citalopram; escitalopram; fluoxetina; fluvoxamina; paroxetina; sertralina
(6) La clomipramina e la vortioxetina facevano parte della valutazione del segnale, ma non sono interessate alla raccomandazione di aggiornare le informazioni sul prodotto.