Public Citizen: La FDA è stata citata in giudizio per l'inazione sulla petizione dei cittadini (20 Maggio 2024)

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20 MAGGIO 2024

La FDA citata in giudizio per l'inazione sulla petizione dei cittadini

I farmaci sono stati collegati a disfunzioni sessuali a lungo termine

WASHINGTON, D.C. - Public Citizen ha presentato oggi un'azione legale contro la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per la sua inazione su una petizione che chiedeva alla FDA di rivedere le etichette dei prodotti per gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI). La richiesta di revisione mira ad avvertire del rischio di gravi effetti collaterali sessuali dei farmaci, che possono persistere anche dopo l'interruzione del trattamento con SSRI o SNRI e possono persino essere permanenti. Sebbene la petizione sia stata presentata sei anni fa, la FDA non l'ha né accolta né respinta.

Public Citizen rappresenta il dottor Antonei B. Csoka, uno degli scienziati che hanno presentato la petizione. Il Dr. Csoka svolge ricerche sulla disfunzione sessuale post-SSRI (PSSD) dal 2004. È consulente scientifico di PSSD Network, un'organizzazione no-profit che cerca di aumentare la consapevolezza della PSSD, incoraggiare la ricerca di potenziali trattamenti e cure e offrire sostegno ai pazienti.

Gli SSRI e gli SNRI sono farmaci approvati dalla FDA per il trattamento della depressione clinica e di alcune altre condizioni. Gli SSRI comprendono citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetina (Prozac), paroxetina (Paxil), sertralina (Zoloft) e vortioxetina (Trintellix). Gli SNRI includono desvenlafaxina (Pristiq), duloxetina (Cymbalta) e venlafaxina (Effexor). È noto che gli SSRI e gli SNRI possono causare effetti sessuali negativi e l'attuale etichettatura dei prodotti negli Stati Uniti mette in guardia dai disturbi del funzionamento sessuale durante il trattamento con SSRI e SNRI. L'etichettatura non riporta attualmente il rischio di persistenza, peggioramento o nuovi sintomi di disfunzione sessuale dopo l'interruzione dell'uso di questi farmaci.

"Senza adeguate avvertenze sul rischio di danni potenzialmente permanenti alla funzione sessuale, i pazienti e gli operatori sanitari non possono soppesare i benefici dell'uso dei farmaci rispetto ai potenziali danni", ha spiegato il Dr. Csoka.

La petizione chiede che la FDA richieda la revisione dell'etichettatura dei prodotti SSRI e SNRI per avvertire del rischio di effetti collaterali sessuali che possono persistere dopo la sospensione del farmaco. La petizione chiede inoltre che l'FDA richieda l'emissione di una "Dear Health Care Provider Letter" che informi coloro che prescrivono SSRI e SNRI di tali rischi e che sviluppi una guida ai farmaci e un piano di comunicazione per rendere i pazienti consapevoli del rischio.

Dopo aver ricevuto petizioni simili nel 2018, le agenzie regolatorie dei farmaci in Europa e Canada hanno agito per avvertire i pazienti e gli operatori sanitari del rischio che gli effetti collaterali sessuali possano persistere dopo l'interruzione del trattamento con SSRI o SNRI. Nel 2019, l'Agenzia Europea dei Medicinali ha adottato aggiornamenti delle informazioni sul prodotto per avvertire che gli SSRI e gli SNRI possono causare disfunzioni sessuali di lunga durata che possono continuare nonostante l'interruzione del trattamento. Nel 2021, Health Canada ha completato una revisione della sicurezza e ha annunciato l'aggiornamento dell'etichettatura e delle informazioni sulla sicurezza del prodotto per gli SSRI e gli SNRI per riflettere il rischio.

"L'FDA deve agire tempestivamente per informare il pubblico sui rischi associati all'uso di questi farmaci", ha dichiarato Michael Kirkpatrick, avvocato del Public Citizen Litigation Group e consulente principale del caso. "Il mancato intervento della FDA espone i consumatori a danni che possono durare tutta la vita".

La causa depositata oggi presso la Corte distrettuale degli Stati Uniti per il Distretto di Columbia sostiene che la FDA si è comportata illegalmente non dando seguito alla petizione e chiede alla Corte di ordinare alla FDA di prendere una decisione in merito. La denuncia è disponibile qui.

Fonte:

MAY 20, 2024 - FDA Sued Over Inaction on Citizen Petition

https://www.citizen.org/news/fda-sued-over-inaction-on-citizen-petition/