Petizione dei cittadini dalla Coalizione per l’Educazione sugli Antidepressivi alla FDA (in corso dal 19 Maggio 2025)
Petizione all’FDA
Il sottoscritto presenta questa petizione per chiedere al Commissario per gli Alimenti e i Medicinali di:
Richiedere immediatamente l’aggiunta di avvertenze (Boxed Warnings), avvertenze e precauzioni, informazioni su abuso e dipendenza da farmaci, e consigli per i pazienti nelle informazioni di prescrizione di tutti i farmaci inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI), comprese le formulazioni di marca e generiche.
A. Azioni Richieste
Secondo il 21 CFR 10.30, si richiede che l’FDA ordini l’immediata revisione delle etichette di tutti gli antidepressivi SSRI e SNRI per avvisare dei gravi rischi legati all’interruzione del trattamento, come segue:
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Aggiunta di un Boxed Warning per informare medici e pazienti del rischio di sintomi di astinenza gravi e prolungati, che possono durare mesi o anni.
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Aggiunta di un’avvertenza nelle sezioni appropriate per informare sul rischio di sintomi gravi e persistenti di astinenza.
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Sostituzione del termine "sindrome da sospensione" con "astinenza" in tutta l'informativa di prescrizione.
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Aggiunta di un’avvertenza sull'acatisia da astinenza, che può verificarsi dopo l’interruzione di SSRI/SNRI e aumentare il rischio di suicidio.
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Descrizione dettagliata dei sintomi da astinenza nelle sezioni “Avvertenze e Precauzioni” e “Reazioni Avverse”.
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Aggiunta di un’avvertenza sul fatto che i sintomi da astinenza possono essere scambiati per una ricaduta della condizione di base.
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Inclusione di linee guida basate sull’evidenza per lo scalamento graduale (tapering) dei dosaggi per ridurre i rischi da astinenza.
B. Motivazioni
B.1 Etichettatura fuorviante
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L'industria farmaceutica ha preferito il termine “sindrome da sospensione” per minimizzare i rischi di astinenza, paragonabili a quelli di benzodiazepine.
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L’astinenza può causare dipendenza fisica, anche se non psicologica, e i sintomi possono durare mesi o anni.
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Studi mostrano che l’uso prolungato modifica i percorsi neurochimici del cervello, rendendo il processo di astinenza complesso e duraturo.
B.2 Diagnosi errate
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I sintomi di astinenza sono spesso scambiati per ricadute o nuovi disturbi psichiatrici, portando a diagnosi errate e trattamenti inappropriati.
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La mancanza di formazione tra i medici contribuisce a sottovalutare o ignorare l’astinenza.
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I pazienti possono essere etichettati in modo scorretto e trattati con nuovi farmaci non necessari.
B.3 Gravità e durata dell’astinenza
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L’idea che l’astinenza sia lieve e di breve durata è obsoleta.
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Sintomi documentati per oltre 11 anni in alcuni casi.
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In media, i sintomi durano 26–37 mesi.
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Effetti sull’occupazione, relazioni, e benessere sociale sono gravi.
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I sintomi includono ansia, depressione, agitazione, insonnia, disautonomia e acatisia, associata ad alti tassi di suicidio.
B.4 Meccanismi biologici
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I sintomi non dipendono solo dall’emivita del farmaco, ma dai cambiamenti cerebrali causati dall’uso prolungato.
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La sospensione deve seguire un tapering iperbolico, non lineare, per rispettare la saturazione dei recettori.
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Le attuali linee guida non riflettono questa evidenza.
B.5 Conclusione
Le informazioni attuali dell’FDA non sono complete o accurate rispetto ai veri rischi dell’astinenza da SSRI/SNRI. Si chiede:
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Aggiornamento dell’etichettatura,
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Aggiunta di avvertenze ben visibili (Boxed Warnings),
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Linee guida per lo scalamento,
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Istruzioni per evitare diagnosi errate.
C. Impatto Ambientale
Le modifiche proposte non hanno impatto ambientale significativo.
D. Impatto Economico
Un'analisi può essere fornita su richiesta.
E. Certificazione
Il firmatario certifica che le informazioni contenute sono accurate, complete, e rappresentano correttamente le opinioni espresse.
Firmato:
Morgan Stewart
Fondatore, Antidepressant Coalition for Education
ace@antidepressantinfo.org
7 maggio 2025