26 ottobre 2018

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) esamina il problema della PSSD


Nell'ambito della seduta PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) del 3-6 settembre 2018, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA - European Medicines Agency) ha affrontato una discussione preliminare sul problema della Disfunzione sessuale post-SSRI/SNRI.

A questo link è consultabile l'Agenda col programma del meeting PRAC 3-6 settembre 2018 (pagina 16):
https://www.ema.europa.eu/documents/agenda/agenda-prac-draft-agenda-meeting-3-6-september-2018_en.pdf



Il 26 ottobre 2018 viene pubblicato il verbale della riunione, consultabile a questo link (pagine 19 e 20):
https://www.ema.europa.eu/documents/minutes/minutes-prac-meeting-3-6-september-2018_en.pdf




TRASCRIZIONE TRADOTTA:

4.2. Nuovi segnali rilevati da altre fonti 


Vedi anche allegato I 14.2.

4.2.1. Clomipramina (NAP); 
Inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) 5: desvenlafaxina (NAP); duloxetina - ARICLAIM (CAP), CYMBALTA (CAP), DULOXETINE LILLY (CAP), DULOXETINE MYLAN (CAP), DULOXETINE ZENTIVA (CAP), XERISTAR (CAP), YENTREVE (CAP); milnacipran (NAP); venlafaxina (NAP); 
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) 6: citalopram (NAP); escitalopram (NAP); fluoxetina (NAP); fluvoxamina (NAP); paroxetina (NAP); sertralina (NAP); Vortioxetine - BRINTELLIX (CAP) 

Richiedente (i): Eli Lilly Nederland BV (Cymbalta, Duloxetina Lilly, Xeristar, Yentreve), Generics UK Limited (Duloxetina Mylan), H. Lundbeck A / S (Brintellix), Zentiva ks (Duloxetina Zentiva) , vari

Relatori del PRAC: Menno van der Elst

Portata: segnale di disfunzione sessuale persistente dopo il ritiro del farmaco

EPITT 19277 - Nuovo segnale

Backround


La clomipramina è un inibitore del reuptake della monoammina non selettivo indicato, tra gli altri, per il trattamento del disturbo depressivo maggiore. Desvenlafaxina, duloxetina, milnacipran e venlafaxina sono inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI), indicati, tra gli altri, per il trattamento del disturbo depressivo maggiore. Citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina sono inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) indicati, tra gli altri, per il trattamento del disturbo depressivo maggiore. Brintellix è un prodotto autorizzato centralmente contenente vortioxetine, un antidepressivo psicoanalettico. È indicato per il trattamento dei principali disturbi depressivi negli adulti.

Cymbalta e Yentreve, medicinali autorizzati centralmente contenenti duloxetina, sono stati stimati essere stati utilizzati da circa 91.636.000 pazienti in tutto il mondo (tutte le indicazioni) nel periodo dalle prime autorizzazioni dal 2004 al 2017. Si stima che la capsula di Milnacipran per gli episodi depressivi maggiori sia stata utilizzata da più di 8.611.639 pazienti (corrispondenti a 15.296.991 pazienti-mesi) in tutto il mondo nel periodo dalla prima autorizzazione nel 1966 al 2018. Escitalopram (tutte le indicazioni) è stimato8 per essere stato utilizzato da circa 402.748.747 pazienti in tutto il mondo nel periodo dalla prima autorizzazione 2001-2016. Si stima che l'esposizione a fluvoxamina (tutte le indicazioni )9 sia stata di circa 1.560.498 anni di trattamento dei pazienti in tutto il mondo nel periodo dalla prima autorizzazione dal 1983 al 2017. La paroxetina (tutte le indicazioni) è stata stimata10 essere stata utilizzata da più di 400 milioni di pazienti in tutto il mondo nel periodo dalla prima autorizzazione nel 1990 al 2017. L'esposizione alla sertralina (tutte le indicazioni) è stimata a circa 146.798.100 pazienti in tutto il mondo nel periodo dalla prima autorizzazione dal 1990 al 2017. Si stima che l'esposizione per Brintellix (vortioxetina) sia stato circa 2.429.103 anni-paziente in tutto il mondo nel periodo dalla prima autorizzazione nel 2013 al 2017. L'esposizione alla fluoxetina (tutte le indicazioni) è stimata per circa 121.620.000 pazienti-anno in tutto il mondo nel periodo dal autorizzazione dal 1986 al 2017.

Seguendo alcune procedure in corso, in cui alcuni Stati membri dell'UE hanno esaminato informazioni sulla disfunzione sessuale persistente per SSRI e SNRI, compresi i dati spontanei in EudraVigilance (EV), letteratura recente e una petizione da un gruppo di professori, psichiatri e professionisti sanitari correlati (HCP) riguardante i disturbi sessuali persistenti con SSRI e SNRI, in cui gli autori fanno riferimento a casi di anestesia genitale, disturbi dell'eccitazione genitale persistente (PGAD) e disfunzioni sessuali post-SSRI (PSSD) e postulano cambiamenti nelle informazioni sul prodotto, misure di minimizzazione del rischio adottate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e comunicazione sia per gli operatori sanitari che per i pazienti, un segnale di persistente disfunzione sessuale dopo l'interruzione del trattamento è stato identificato dall'EMA. I Paesi Bassi hanno confermato che il segnale necessitava di analisi preliminare e prioritizzazione da parte del PRAC.

Discussione 


Dopo aver preso in considerazione i dati disponibili, tra cui una pubblicazione sull'International Journal of Risk & Safety in Medicine di Healy D. et al.12 e 574 case report recuperati per duloxetina in EV con relativo MedDRA HLT13, il PRAC ha concluso che il segnale merita ulteriori indagini.

Il PRAC ha nominato Menno van der Elst relatore per il segnale.

Riepilogo delle raccomandazioni 



  • Gli Stati membri guida (LMS) / i relatori per i principi attivi in ​​questione esamineranno la letteratura citata nella Petizione sopra citata ricevuta dall'Agenzia. Inoltre, EMA eseguirà revisioni della letteratura, analisi dei dati EV ed esplorerà la fattibilità di uno studio farmacoepidemiologico. Infine, l'EMA in collaborazione con l'LMS / Rapporteurs elaborerà le definizioni appropriate dei casi di disturbi sessuali da reazioni avverse ai farmaci di (ADRs), utilizzando i codici di lettura e i termini MedDRA, per facilitare ulteriori valutazioni. 
  • Per la valutazione di questa revisione è stato raccomandato un calendario di 30 giorni che ha portato a un'ulteriore raccomandazione del PRAC. 



5 Indicato nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) 
6 Indicato nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD)
7 Ixel. Joncia, Dalcipran, Tivanyl, Savella, Toledomin, Milnacipran Pierre Fabre 
8 Di H. Lundbeck A / S 
9 Di Mylan 
10 Di GlaxoSmithKline Ricerca e sviluppo 
11 Di Pfizer
12 Healy D, Le Noury ​​J, Mangin D. Disfunzioni sessuali durature dopo il trattamento con Antidepressivi, inibitori della 5α-riduttasi e isotretinoina: 300 casi. Int. J. Rischio. Saf. Med. 2018. doi: 10.3233 / JRS-180744 
13 Dizionario medico per attività regolatorie - Termine di alto livello (High level term - HLT)


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