FAQ: Domande frequenti
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Risposta alla domanda selezionata

Health Canada e Hong Kong avvertono del rischio di Disfunzione sessuale persistente dopo SSRI / SNRI

Riepilogo della Revisione sulla Sicurezza - Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), Inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) - Health Canada

Riepilogo sulla sicurezza - Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) - Valutazione del potenziale rischio di disfunzioni sessuali nonostante l'interruzione del trattamento

Rilasciato: 2021-01-06

Prodotto

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)

Inibitori della ricaptazione della serotonina e dellanorepinefrina (SNRI)


Potenziale problema di sicurezza

Sintomi persistenti di problemi sessuali (disfunzioni) che insorgono o peggiorano nonostante l'interruzione del trattamento.


Messaggi chiave

  • Gli SSRI e gli SNRI sono farmaci da prescrizione autorizzati alla vendita in Canada per il trattamento della depressione. Alcuni prodotti SSRI e SNRI sono autorizzati anche per l'uso in altre condizioni come i disturbi d'ansia e il dolore.
  • Health Canada ha esaminato il rischio potenziale di disfunzioni sessuali persistenti o in peggioramento, così come la comparsa di nuovi sintomi di disfunzione sessuale dopo l'interruzione del trattamento con SSRI o SNRI. Questa revisione della sicurezza è stata avviata dalle informazioni ricevute dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell'Agenzia europea per i medicinali.
  • La revisione di Health Canada non ha potuto confermare, né escludere un nesso causale tra l'interruzione del trattamento SSRI o SNRI e le disfunzioni sessuali persistenti. La revisione ha riscontrato rari casi di sintomi sessuali persistenti di lunga durata dopo l'interruzione del trattamento SSRI o SNRI.
  • La revisione di Health Canada non ha potuto trarre conclusioni sul peggioramento o sull'insorgenza di nuovi sintomi di disfunzione sessuale, poiché gli studi disponibili non sono stati concepiti per valutare questo aspetto.
  • Health Canada collaborerà con i produttori per aggiornare le informazioni sulla sicurezza dei prodotti per tutti gli SSRI e SNRI per raccomandare agli operatori sanitari di informare i pazienti sul rischio potenziale di disfunzioni sessuali di lunga durata (possibilmente da settimane ad anni) nonostante l'interruzione degli SSRI o SNRI.


Panoramica

È noto che un trattamento continuato con SSRI e SNRI può causare problemi sessuali (disfunzioni) come un basso desiderio sessuale, problemi di mantenimento dell'erezione, problemi di orgasmo, intorpidimento dei genitali o dei capezzoli, ecc.

Health Canada ha esaminato il rischio potenziale di disfunzioni sessuali persistenti o in peggioramento, così come la comparsa di nuovi sintomi di disfunzione sessuale dopo l'interruzione del trattamento con SSRI o SNRI. La revisione della sicurezza è stata innescata dalle informazioni ricevute dall'Agenzia Europea per i Medicinali, che è stata contattata da un gruppo di medici e scienziati preoccupati che l'interruzione del trattamento SSRI o SNRI potesse portare a persistenti, peggioramenti o nuovi sintomi di disfunzione sessuale.


Uso in Canada

  • In Canada, gli SSRI e gli SNRI sono farmaci su prescrizione medica autorizzati per il trattamento della depressione con alcuni prodotti autorizzati anche per altre condizioni come i disturbi d'ansia e il dolore.
  • Gli SSRIs autorizzati per l'uso in Canada includono citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, vilazodone e vortioxetina.
  • Gli SNRIs autorizzati per l'uso in Canada includono desvenlafaxina, duloxetina, levomilnaciprano e venlafaxina.
  • Oltre 37 milioni di prescrizioni di SSRI e SNRI sono state compilate in Canada nel 2019.


Risultati della revisione della sicurezza

  • Health Canada ha esaminato le informazioni provenienti da studi (epidemiologici) pubblicati e non pubblicati sulla popolazione e i casi di singoli pazienti. Le informazioni sono state ottenute da ricerche in banche dati internazionali di letteratura pubblicata, produttori di farmaci, medici interessati a questo problema, così come le ricerche della banca dati della Vigilanza del Canada.
  • Gli studi epidemiologici che riportano disfunzioni sessuali con l'uso di SSRI o SNRI non sono stati specificamente progettati per valutare un collegamento tra l'interruzione del trattamento e il persistere, il peggioramento o nuovi sintomi di disfunzione sessuale, quindi non sono stati inclusi a causa delle preoccupazioni circa l'accuratezza dei loro risultati.
  • La revisione di Health Canada dei rapporti sui casi si è concentrata sull'esito delle disfunzioni sessuali persistenti. Gli strumenti di valutazione esistenti non sono stati progettati per valutare il legame tra l'interruzione del trattamento e i cambiamenti nei sintomi del paziente (come il peggioramento dei sintomi esistenti o la comparsa di nuovi sintomi di disfunzione sessuale).
  • Dei 58 casi di disfunzione sessuale segnalati, 43 casi (16 canadesi, 27 internazionali) di disfunzione sessuale persistente sono stati considerati possibilmente collegati all'uso precedente e all'interruzione del trattamento SSRI o SNRI. I rimanenti 15 casi non hanno potuto essere valutati perché non c'erano informazioni sufficienti. In alcuni di questi casi i sintomi sono durati a lungo dopo l'interruzione del trattamento (da settimane ad anni).


Conclusioni e azioni

  • La revisione di Health Canada non ha potuto confermare, né escludere un nesso causale tra l'interruzione del trattamento SSRI o SNRI e le disfunzioni sessuali persistenti.
  • La revisione di Health Canada non ha potuto trarre conclusioni sul peggioramento o su nuovi sintomi di disfunzione sessuale, poiché gli studi non sono stati concepiti per valutare questo aspetto.
  • Health Canada collaborerà con i produttori per aggiornare le informazioni sulla sicurezza dei prodotti per tutti gli SSRI e SNRI per raccomandare agli operatori sanitari di informare i pazienti sul rischio potenziale di sintomi sessuali persistenti di lunga durata (forse da settimane ad anni) dopo l'interruzione del trattamento con SSRI o SNRI.
  • Verrà inoltre pubblicato un aggiornamento dell'etichetta dell'Health Product InfoWatch.
  • Health Canada incoraggia i consumatori e gli operatori sanitari a segnalare al programma Canada Vigilance eventuali effetti collaterali legati all'uso di SSRI e SNRI e di altri prodotti sanitari.
  • Health Canada continuerà a monitorare le informazioni sulla sicurezza che coinvolgono gli SSRI e gli SNRI per identificare e valutare i rischi potenziali, come avviene per tutti i prodotti sanitari presenti sul mercato canadese. Health Canada adotterà azioni appropriate e tempestive nel caso in cui vengano identificati nuovi rischi per la salute.


Ulteriori informazioni

L'analisi che ha contribuito a questa revisione della sicurezza ha incluso la letteratura scientifica e medica, le informazioni fornite dai produttori di farmaci e dai medici preoccupati per il rischio, e i rapporti sulle reazioni avverse canadesi e internazionali, e ciò che è noto sull'uso degli SSRI e degli SNRI sia in Canada che a livello internazionale.


Per ulteriori informazioni, contattare il Marketed Health Products Directorate.


Fonte: https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00254



A seguire, l'azione di Hong Kong: