RxISK: FDA citata in giudizio per non aver agito sulla petizione di RxISK (27 Maggio 2024)
Nel febbraio 2018 abbiamo iniziato a lavorare a una petizione che chiedeva di aggiungere agli antidepressivi SSRI e SNRI le avvertenze sulla disfunzione sessuale post-SSRI (PSSD) e sul disturbo dell'eccitazione genitale persistente (PGAD).
La letteratura accademica su queste condizioni era in costante aumento e la nostra ultima serie di casi sulle disfunzioni sessuali persistenti era appena stata accettata per la pubblicazione - vedi 300 Cases. Sembrava che ci fossero dati sufficienti per sostenere una petizione.
I destinatari erano la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito. La FDA aveva un processo formale di petizione popolare che doveva essere seguito, quindi abbiamo dovuto consultare il loro sito web per sapere cosa includere, poiché avevano requisiti specifici. Ad esempio, ci è stato richiesto di includere le copie di tutti gli articoli citati nella petizione, il che ha creato molto lavoro extra.
Alla fine di marzo 2018 abbiamo completato la petizione. Invece di includere solo il nostro gruppo tra i firmatari, uno dei nostri collaboratori ha suggerito che la petizione avrebbe potuto essere firmata da un numero maggiore di persone. Abbiamo quindi contattato una serie di altri professionisti medici e ricercatori affinché la sottoscrivessero come firmatari. Erano tutti autori della letteratura accademica su PSSD e PGAD o avevano una significativa esperienza clinica di queste condizioni.
Abbiamo anche chiesto all'International Journal of Risk and Safety in Medicine, la rivista che aveva accettato la nostra serie di casi, se fosse disposta a pubblicarla. Hanno accettato e l'hanno generosamente resa open access senza costi aggiuntivi - avevamo già pagato una quota di open access per 300 Cases.
Per chi non lo sapesse, gli articoli delle riviste sono spesso a pagamento e vi si può accedere solo pagando una quota per il singolo articolo o abbonandosi alla rivista. L'accesso aperto alla petizione significava che chiunque poteva leggerla gratuitamente. Questo era importante perché volevamo che tutti avessero pieno accesso alla petizione e speravamo che potesse anche aiutare i pazienti nei loro rapporti con gli operatori sanitari.
Il 4 maggio 2018 abbiamo pubblicato un post sul blog per annunciare la pubblicazione di 300 Cases e della petizione.
La petizione è stata inviata alla dottoressa June Raine e al dottor Ian Hudson presso l'MHRA, nonché al professor Guido Rasi presso l'EMA. L'abbiamo presentata alla FDA il 10 maggio 2018 e abbiamo ricevuto una lettera di riconoscimento standard il giorno successivo.
Europa
Il 4 luglio 2018 l'EMA ci ha informato che la nostra petizione era stata inoltrata al Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) per ulteriori indagini. Il 14 settembre 2018 abbiamo ricevuto un'ulteriore comunicazione in cui ci veniva comunicato che era stata avviata una revisione delle disfunzioni sessuali dopo la sospensione degli SSRI e degli SNRI.
Avevamo intuito che uno dei motivi principali per cui le autorità di regolamentazione erano lente ad agire nel caso di PSSD e PGAD, nonostante un numero significativo di segnalazioni, era perché tali segnalazioni erano solitamente anonime. In termini legali, ciò significa che si tratta di dicerie - poco più che pettegolezzi. Essendo anonime, le autorità di regolamentazione non le seguono e possono quindi affermare che la causa e l'effetto non sono stati provati.
Per bloccare questa via di fuga e sostenere la loro revisione, abbiamo contattato l'EMA offrendo di fornire i nomi e gli indirizzi e-mail delle persone che avevano segnalato queste condizioni e che erano disposte a essere contattate, se necessario. L'EMA ha accettato, ma ci ha concesso solo cinque settimane per inviare il materiale.
Abbiamo inviato un'e-mail a quasi tutte le persone del nostro database che avevano segnalato PSSD o PGAD, chiedendo loro di compilare un rapporto che avevamo ideato a questo scopo e di contattare il proprio medico o un altro operatore sanitario per cercare di ottenere una lettera di supporto. La maggior parte delle persone era riluttante a farsi coinvolgere o diceva che il proprio medico non era disposto ad aiutare, ma abbiamo ottenuto un numero sufficiente di risposte per cui ne è valsa la pena. Mettere insieme il tutto in tempi così stretti è stato difficile, sia per i pazienti che dovevano organizzare appuntamenti e ottenere lettere con poco preavviso, sia per noi che dovevamo raccogliere tutte le informazioni.
L'abbiamo inviata all'EMA, sperando fosse utile.
Tornando alla FDA
Il 6 novembre 2018 abbiamo ricevuto una seconda lettera dalla FDA che ci informava che non era ancora stata presa una decisione.
Analogamente a quanto offerto all'EMA, il 7 novembre 2018 abbiamo caricato un messaggio in cui ci offrivamo di fornire i nomi di persone con PSSD e PGAD disposte a condividere i propri dati con l'FDA, molte delle quali sarebbero state in grado di fornire documentazione di supporto da parte di operatori sanitari.
Non abbiamo ricevuto alcuna ulteriore risposta dalla FDA. La petizione, i riferimenti, le lettere di riconoscimento e i commenti del pubblico sono tutti disponibili sul sito web della FDA a questo link.
Canada
Il 25 gennaio 2019 siamo stati contattati dall'Ufficio Prodotti Farmaceutici e Dispositivi Medici Commercializzati di Health Canada. L'ufficio è venuto a conoscenza della pubblicazione di 300 Cases, delle nostre petizioni alla FDA e all'EMA e ha richiesto ulteriori dati.
Abbiamo fornito loro relazioni nominative e lettere di operatori sanitari, come avevamo fatto con l'EMA. Abbiamo anche fornito la corrispondenza di alcune aziende farmaceutiche che ci avevano richiesto e una quantità significativa di dati anonimizzati sugli eventi avversi del nostro database.
Le avvertenze
Con un'e-mail del 31 maggio 2019, l'EMA ci ha informati che la loro revisione si era conclusa e ci ha ringraziato per i nostri sforzi, compresi i rapporti dei pazienti che avevamo fornito. La revisione aveva concluso che “... le disfunzioni sessuali, che notoriamente si verificano con il trattamento con SSRI e SNRI e che di solito si risolvono dopo l'interruzione del trattamento, possono essere di lunga durata in alcuni pazienti, anche dopo l'interruzione del trattamento”.
L'11 giugno 2019 l'EMA ha annunciato una raccomandazione che prevede l'aggiunta di avvertenze sulla disfunzione sessuale persistente a tutti gli SSRI e SNRI. Ne abbiamo scritto in un post sul blog che potete trovare qui.
Ci è voluto molto più tempo per ottenere una decisione da Health Canada, e non abbiamo avuto notizie da quando abbiamo inviato le informazioni all'inizio del 2019. Abbiamo scritto di nuovo nel marzo 2020, esprimendo la nostra insoddisfazione per l'assenza di comunicazione e la continua mancanza di avvisi, ma senza ottenere alcuna risposta.
Solo all'inizio del 2021 Health Canada ha annunciato che avrebbe aggiunto agli SSRI e agli SNRI delle avvertenze sulla disfunzione sessuale persistente. Il nostro post al riguardo è qui e l'esito della revisione della sicurezza è qui.
Sia l'EMA che Health Canada non hanno fornito la forza delle avvertenze che avevamo richiesto nella petizione. Non hanno aggiunto avvertenze specifiche sull'anestesia genitale e sull'orgasmo senza piacere, e non è stato aggiunto nulla sulla PGAD.
Azione legale
Il 20 maggio 2024, il dottor Antonei Csoka, una delle persone a cui avevamo chiesto di firmare, ha avviato un'azione legale contro la FDA per la sua inazione in merito alla petizione. Il dottor Csoka è rappresentato da Public Citizen e potete leggere tutti i dettagli della denuncia.
Il dottor Csoka è stato uno dei primi a scrivere sulla PSSD nella letteratura medica. Il suo articolo del 2006, insieme a Stuart Shipko, è stato il primo ad attribuire i casi di disfunzione sessuale persistente all'uso precedente di SSRI.
Sosteniamo l'azione del dottor Csoka e speriamo che abbia successo.
È difficile sapere quale sarà l'esito. La FDA potrebbe semplicemente respingere la petizione, oppure accoglierla in parte. L'etichetta statunitense della fluoxetina contiene già un'avvertenza sulla disfunzione sessuale persistente dopo l'interruzione del farmaco, quindi è possibile che l'FDA aggiunga avvertenze simili per tutti gli SSRI e SNRI.
Le avvertenze europee e canadesi sono state utili per dare una base più solida alla PSSD, ma molti pazienti riferiscono ancora di avere interazioni difficili con gli operatori sanitari e spesso viene detto loro che gli antidepressivi non causano questi problemi. Quindi, anche se il risultato è positivo, potrebbe essere inferiore all'impatto profondo che alcuni commentatori online sembrano aspettarsi.
Notizia sui media
L'azione legale è stata riportata da diverse agenzie di stampa, tra cui Reuters e il Daily Mail, oltre che da forum online. La maggior parte delle notizie che abbiamo visto finora sono abbastanza accurate, anche se alcune non lo sono.
Bizzarramente, un membro dell'organizzazione, PSSD Network, che si fa chiamare “Mobius1014”, sembra affermare che sia stato il suo gruppo a presentare la petizione, nonostante la sua organizzazione si sia costituita solo diversi anni dopo:
“Come forse saprete, PSSD Network ha avviato un procedimento legale contro la FDA a causa della loro prolungata inazione sulla petizione cittadina che abbiamo presentato più di cinque anni fa”.
Un articolo di Gwyneth Rees pubblicato sul Telegraph afferma erroneamente che la petizione alla FDA è stata guidata dal dottor Antonei Csoka:
“Già nel 2018 gli scienziati, guidati dal dottor Antonei Csoka, della Howard University, hanno chiesto alla FDA di avvisare le persone del rischio di PSSD...”
Abbiamo contattato Gwyneth per chiarire che il progetto era guidato dal dottor David Healy, ma finora non abbiamo ricevuto risposta.
Australia
In un recente sviluppo, il 23 maggio 2024, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha emesso un aggiornamento sulla sicurezza che consiglia di includere in tutti gli SSRI e SNRI le avvertenze relative alla disfunzione sessuale persistente dopo la sospensione del farmaco. Il documento cita il nostro articolo 300 Cases e un articolo di Jody Rothmore, autore di una famosa revisione sulle disfunzioni sessuali indotte dagli antidepressivi, tra cui la PSSD, pubblicata su una rivista medica australiana nel 2020.
Secondo l'aggiornamento sulla sicurezza, la TGA ha ricevuto solo 4 segnalazioni di disfunzione sessuale persistente. Chiunque voglia segnalare il proprio caso di PSSD o qualsiasi altro evento avverso al TGA, può farlo utilizzando questo link.
Fonte: https://rxisk.org/fda-sued-for-failing-to-act-on-rxisks-petition/