Maryanne Demasi: CASO RESPINTO! Respinta la causa contro la FDA per le avvertenze sugli SSRI (4 Aprile 2025)
Il caso, respinto per un cavillo, consente alla FDA di ignorare i propri obblighi legali e di eludere la responsabilità per la sua inazione nei confronti delle petizioni dei cittadini.
Maryanne Demasi, PhD
Apr 04, 2025
Una causa contro la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti è stata archiviata, evidenziando la difficoltà di responsabilizzare le agenzie federali.
La causa riguardava il mancato aggiornamento da parte della FDA delle informazioni di avvertenza degli antidepressivi per avvisare i pazienti e i medici della Disfunzione Sessuale Post-SSRI (PSSD), una condizione grave che può persistere a lungo dopo la sospensione del farmaco.
Nonostante l'azione legale, il tribunale ha stabilito che i querelanti non avevano la “legittimazione ad agire”, quindi non avevano il diritto di intentare una causa contro la FDA in un tribunale federale.
La causa
Nel 2018, il dottor Antonei Csoka, ricercatore e consulente di PSSD Network, si è unito a medici esperti per presentare una petizione popolare che sollecita la FDA ad aggiornare le etichette dei farmaci SSRI.
L'agenzia è tenuta per legge a rispondere entro 180 giorni, ma sei anni dopo non ha ancora agito.
Successivamente, Public Citizen, un gruppo di difesa dei consumatori che rappresenta il Dr. Csoka, ha citato in giudizio la FDA nel maggio 2024, sostenendo che l'inazione dell'agenzia è illegale e rappresenta un rischio per la salute pubblica.
L'avvocato Michael Kirkpatrick, che ha condotto la causa, ha dichiarato: "La FDA deve agire tempestivamente per informare il pubblico sui rischi associati a questi farmaci. Il potenziale di danno per tutta la vita è troppo grave per essere ignorato".
L'azione legale si rifà a casi precedenti in cui Public Citizen ha citato in giudizio con successo la FDA per il ritardo delle avvertenze sui farmaci, come il caso del 2021 riguardante la finasteride, un farmaco per la perdita dei capelli collegato al suicidio.
Il dottor Csoka sperava in un risultato simile in questo caso, ma il tribunale ha visto le cose in modo diverso.
La Corte ha dichiarato la “mancanza di legittimazione”
Il 31 marzo 2025, il tribunale ha respinto il caso affermando che l'attore non era in grado di dimostrare una lesione personale diretta derivante dal ritardo della FDA.
Il giudice ha osservato che:
“La mera incapacità di un'agenzia di agire entro i termini previsti non conferisce automaticamente la legittimazione a presentare una petizione... Poiché il querelante non ha subito un danno di fatto, non ha la legittimazione a presentare questa azione”.
Il giudice ha invece considerato il caso come una questione "procedurale", in cui la frustrazione per l'inazione del governo non era sufficiente a giustificare un'azione legale.
Il dottor Csoka ha espresso la sua delusione per la sentenza.
La FDA ci ha messo troppo tempo ad agire, ma il giudice ha stabilito che non ho dimostrato che il ritardo mi ha causato un danno concreto e specifico, e quindi “non sono legittimato”. È solo un cavillo legale", ha detto.
E ha aggiunto: “Agli occhi della legge, a meno che non si possa dimostrare un danno personale concreto, e che una decisione del tribunale risolverebbe chiaramente quel danno, non si ha la ‘legittimazione’, anche se si è assolutamente corretti sui fatti o sui principi scientifici”.
“Personalmente lo trovo ridicolo, ma è la realtà”, ha commentato il Dr. Csoka.
La sentenza ha seguito il precedente della causa Campaign Legal Center v. Federal Election Commission del 2021, che aveva respinto un'azione legale per l'inazione dell'agenzia.
Il tribunale ha stabilito che, sebbene la FDA non abbia rispettato i termini legali, il ritardo non ha causato il danno specifico richiesto per giustificare un'azione legale.
Kirkpatrick ha definito la decisione frustrante.
"Anche se il tribunale riconosce che la FDA non sta seguendo le sue stesse regole, considera questa una violazione procedurale minore. A quanto pare, la FDA può ignorare le proprie scadenze senza conseguenze", ha spiegato.
Anche Rosie Tilli, una persona affetta da PSSD che ha svolto un'opera di sensibilizzazione sulla patologia, ha espresso il suo disappunto.
“La cosa più preoccupante è che il sistema è impostato in modo tale che è quasi impossibile ritenere la FDA responsabile”, ha detto Tilli.
“La FDA non ha ancora emesso alcun avviso sulla PSSD, nonostante le prove di studi clinici e le lettere di aziende farmaceutiche, come la Eli Lilly, che le mettevano in guardia dal problema già nel 2011”, ha spiegato Tilli. “Il fatto che la FDA non abbia agito è un esempio lampante di negligenza”.
Il quadro generale
La sentenza solleva preoccupazioni sulla responsabilità. La FDA è legalmente tenuta a rispondere alle petizioni, ma come dimostra questo caso, potrebbe non esserci modo di far rispettare questa regola.
Il Dr. Csoka ha criticato il sistema: “È come se il tribunale dicesse: ”Sì, il sistema è rotto, ma non siete voi a poterlo riparare“”.
Per i pazienti, il ritardo è preoccupante. Gli studi suggeriscono che la PSSD potrebbe colpire un numero significativo di utilizzatori di antidepressivi e, senza avvertimenti aggiornati, medici e pazienti rimangono disinformati.
Un'analisi retrospettiva di coorte durata 19 anni e pubblicata di recente negli Annals of General Psychiatry ha rilevato che 1 su 216 maschi che assumevano un antidepressivo serotoninergico (l'80% assumeva un SSRI) ha manifestato disfunzione erettile molto tempo dopo la sospensione del farmaco.
Quale sarà il prossimo passo?
Nonostante la battuta d'arresto legale, i sostenitori non si arrendono.
“Valuteremo eventuali ricorsi o altri modi per sollecitare una decisione”, ha detto il dottor Csoka.
Kirkpatrick ha aggiunto che la causa potrebbe ancora avere un impatto: “La FDA spesso agisce quando sente la pressione di una causa, anche se il caso viene archiviato”.
Per ora, la FDA non si pronuncia su quando - se mai lo farà - risponderà.
https://blog.maryannedemasi.com/p/case-dismissed-lawsuit-against-fda