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Perché la FDA ci sta deludendo: la testimonianza di un ex insider (dott. Josef Witt-Doerring)

Perché la FDA ci sta deludendo: la testimonianza di un ex insider


In questa avvincente intervista, l'ex responsabile medico e psichiatra della FDA, il Dott. Josef Witt-Doerring, si unisce a Moral Medicine per rivelare come il sistema normativo stia deludendo proprio le persone che dovrebbe proteggere. Attingendo alla sua esperienza diretta, il Dott. Witt-Doerring spiega come le aziende farmaceutiche influenzino la ricerca medica, dominino la psichiatria accademica e distorcano il consenso informato, lasciando milioni di pazienti vulnerabili a danni che possono alterare la loro vita.

Approfondiamo le realtà che si celano dietro condizioni come la sindrome post-finasteride (PFS) e la disfunzione sessuale post-SSRI (PSSD), e perché la FDA continua a ignorare le segnalazioni credibili dei pazienti. Il Dott. Witt-Doerring condivide approfondimenti approfonditi sull'indottrinamento nella formazione medica, sul silenzio della psichiatria accademica e su cosa sarà necessario per creare un cambiamento significativo.

Questa conversazione è un must per chiunque sia stato colpito da un danno da farmaci o per chiunque voglia comprendere quanto profondamente compromesso sia diventato il sistema attuale.

Capitoli:

00:00 - Introduzione

00:45 - Il background di Josef in psichiatria e la FDA

05:30 - Perché la psichiatria accademica protegge lo status quo

12:00 - Come l'industria farmaceutica influenza la ricerca e la formazione medica

19:40 - Perché le autorità di regolamentazione ignorano i danni dei farmaci

27:00 - Il ruolo della dissonanza cognitiva in medicina

34:15 - PFS, PSSD e la necessità di un reale riconoscimento

42:00 - Cosa deve cambiare

50:00 - Un invito all'azione per pazienti e pubblico

Se hai subito danni a causa di un farmaco e vuoi condividere la tua storia, contattaci su moralmedicine.org


Segue traduzione automatica in italiano (può contenere errori).


E quindi, per me, lo shock è stato proprio rendermi conto di quanto fosse sofisticato l’apparato di marketing nel controllare la narrazione sui farmaci.
E ciò che ho notato alla FDA, e che mi ha profondamente disturbato, è che la maggior parte delle persone che va a lavorare lì sono di solito accademici “bruciati” — stanchi di presentare richieste di finanziamento pubblico — che però amano la ricerca. Allora pensano: “Vado alla FDA, così non devo più preoccuparmi di scrivere richieste di fondi, che è un lavoro difficilissimo. Mi limiterò a revisionare studi clinici, perché amo la ricerca”.

Molti di loro provengono da istituzioni accademiche già completamente influenzate, senza rendersi conto di come la narrazione sui farmaci sia stata costruita. E quando arrivano alla FDA, invece di comportarsi da scienziati obiettivi e individuare i problemi dei farmaci — che si tratti di PFS, PSSD, antidepressivi o del legame con comportamenti suicidari — finiscono per diventare degli avvocati difensori del farmaco. Questo perché sono stati completamente “comprati” e condizionati da ciò che hanno appreso nella loro formazione e da ciò che vedono nei media.

Non saremmo arrivati al punto in cui ci troviamo oggi — con articoli di giornale che escono ogni mese parlando di danni da farmaci — se questa strategia non funzionasse. Quindi penso che tutti questi sforzi stiano effettivamente guidando il cambiamento e proteggendo le persone. Nei commenti ai miei video leggo frasi come: “Il mio medico voleva prescrivermi questo farmaco, ma ora che so che esiste questo rischio, non lo prenderò”. Questo significa fornire consenso informato alle persone: dare loro la possibilità di prendere decisioni consapevoli.

Capisco che per qualcuno, in questo momento, parlare pubblicamente possa essere troppo, e va bene così. Ma se prima o poi riuscite a raccontare la vostra storia, stiamo facendo enormi progressi proprio ora.

Parte 1 – Introduzione e contesto dell’intervista

Ciao a tutti, sono Mark Millich del canale YouTube Moral Medicine.
Nell’intervista di oggi ho avuto l’onore di parlare con il dottor Josef Witt-Doerring, ex funzionario medico della FDA e psichiatra in attività, che porta una prospettiva rara e diretta su come operano realmente l’industria farmaceutica e le agenzie regolatorie.

Per me è stata un’intervista davvero entusiasmante: chiunque faccia parte della comunità PFS o PSSD probabilmente conosce già il dottor Josef Witt-Doerring. Avevo preparato una lista di domande stampate, ma nel corso della conversazione me ne sono venute in mente molte altre sul momento. Purtroppo non abbiamo avuto tempo di affrontarle tutte, ma ciò che ha condiviso in questa sola parte è potente e profondamente rivelatore.

Il dottor Witt-Doerring spiega come il marketing farmaceutico non influenzi soltanto i medici, ma modelli silenziosamente il pensiero degli stessi regolatori che dovrebbero proteggere il pubblico. È una realtà inquietante che pochi conoscono, ma che aiuta a capire perché così spesso i pazienti vengano ignorati, perché effetti collaterali gravi non vengano riconosciuti e perché il cambiamento reale sia stato così lento.

Nonostante il tempo limitato, sono estremamente grato per la sua disponibilità a parlare così apertamente sul canale. Spero che altri professionisti seguano il suo esempio. Voglio ringraziare ancora il dottor Josef Witt-Doerring per essere stato con noi: è stato davvero un onore.

E senza ulteriori indugi, ecco l’intervista per Moral Medicine.

[Musica di apertura]

Oggi abbiamo con noi il dottor Josef Witt-Doerring, ex funzionario medico della FDA, psichiatra e sostenitore dichiarato di una maggiore trasparenza nella regolamentazione farmaceutica.
Il dottor Witt-Doerring porta una prospettiva rara e importante: ha lavorato sia all’interno della Food and Drug Administration statunitense sia nell’industria farmaceutica. È quindi nella posizione ideale per parlare dei problemi strutturali che influenzano l’approvazione dei farmaci, la sicurezza, la sorveglianza post-marketing e la responsabilità delle aziende.

In questa conversazione esploreremo la sua esperienza alla FDA, le sue opinioni sui fallimenti regolatori e le sue riflessioni sugli effetti collaterali a lungo termine, incluse condizioni controverse come la sindrome post-finasteride (Post-Finasteride Syndrome, PFS) e la disfunzione sessuale post-SSRI (Post-SSRI Sexual Dysfunction, PSSD).
Toccheremo anche temi più ampi, come la formazione medica, la cultura istituzionale e ciò che servirà per ripristinare la fiducia del pubblico nella medicina.

Questa è una conversazione cruciale per chiunque si sia mai sentito tradito dal sistema o si sia chiesto se la sicurezza sia davvero la priorità numero uno.

Mark: Dottor Witt-Doerring, grazie mille per essere qui con noi.
Josef Witt-Doerring: Mark, è un piacere. Conosco il tuo canale da tanto tempo e adoro quello che fai. Quindi, l’onore è mio. Grazie per avermi invitato.

Parte 2 – Il percorso professionale di Josef Witt-Doerring

Mark: Potrebbe iniziare raccontandoci un po’ del suo percorso? Cosa l’ha portata a lavorare alla FDA e cosa l’ha attratta in quel ruolo?

Josef: Sono un medico e psichiatra, e ho sempre voluto fare psichiatria perché mi interessano l’auto-aiuto, lo sviluppo personale... è un approccio che risuona molto con la mia visione del mondo. Quando ero a medicina, mi chiedevo cosa fare e vedevo la psichiatria come il modo per unire i miei interessi — il benessere umano, il miglioramento della vita — con la formazione medica.

Ma già dal primo anno di specializzazione, al Baylor College of Medicine di Houston, ho iniziato a rendermi conto che molte cose non avevano senso. Per me era intuitivo che, per curare un disturbo mentale, bisognasse capire davvero la vita della persona: perché è ansiosa, perché è depressa, approfondire la sua salute, le relazioni, il lavoro... Invece, tutto questo veniva trattato in modo superficiale. La medicina che praticavamo era estremamente transazionale, guidata da vincoli di tempo: eravamo incentivati a vedere i pazienti molto in fretta, quattro all’ora, per far funzionare il modello di business.

Questo mi disturbava profondamente. Pensavo: “Sicuramente ci sono rischi nel prescrivere questi farmaci.” E studiando ho scoperto che sì, i rischi erano molti. Ma quando ne parlavo con i miei professori, mi guardavano come per dire: “No, questi farmaci sono sicuri ed efficaci, approvati dalla FDA. È ignorante da parte tua sollevare questi dubbi. Oppure hai qualche motivo nascosto per parlarne?” Era come se mi dicessero: “Non hai ricevuto il promemoria? Qui non facciamo queste domande. La questione è chiusa: sappiamo che i farmaci funzionano e il modo in cui li usiamo è corretto.”

Questo non mi convinceva. Così mi sono appassionato alla sicurezza dei farmaci. Avevo 26 anni, e davanti a me c’erano professori con decenni di esperienza, quindi ho pensato: “Devo approfondire.” Dopo la specializzazione, ho fatto un fellowship nell’industria farmaceutica per studiare la progettazione degli studi clinici, lavorando per Janssen (filiale di Johnson & Johnson). Poi sono tornato alla FDA e successivamente di nuovo nell’industria.

Vedere come si “fabbrica la salsiccia” — cioè come funzionano davvero l’industria, la FDA e il mondo accademico — mi ha reso molto disilluso e cinico riguardo alla psichiatria e alla medicina in generale. Alla fine, ho lasciato l’industria e, con mia moglie, abbiamo aperto uno studio psichiatrico dedicato a far sospendere in modo sicuro i farmaci psichiatrici a pazienti danneggiati dagli effetti collaterali.

Ecco, in sintesi, il mio percorso e dove mi trovo oggi.

Parte 3 – L’esperienza diretta alla FDA

Mark: Quindi lei è arrivato alla FDA dopo aver lavorato sia in clinica che nell’industria. Qual è stata la sua prima impressione quando è entrato in quell’ambiente?

Josef: Onestamente, il mio primo impatto è stato di sorpresa. Mi aspettavo un’agenzia rigida, molto tecnica, quasi “fredda” nel valutare i dati. Invece ho trovato un’atmosfera molto più politica e… direi quasi ingenua, nel senso che molte persone lì credono davvero che il loro lavoro consista semplicemente nel “dare un timbro” a ciò che l’industria presenta, fidandosi che sia corretto.

Quello che mi ha colpito — e scioccato — è stato vedere quanto fosse sofisticato il marketing farmaceutico nel controllare la narrazione sui farmaci.
La maggior parte delle persone che va a lavorare alla FDA non lo fa con cattive intenzioni: sono spesso accademici esausti, stanchi di fare domanda per finanziamenti pubblici, che amano la ricerca e pensano: “Alla FDA potrò finalmente occuparmi di scienza pura, senza la pressione di pubblicare o cercare fondi. Mi limiterò a valutare studi clinici, che è ciò che amo fare.”

Molti provengono da università già influenzate dall’industria, senza rendersi conto di quanto la narrativa sia stata manipolata a monte. Arrivati alla FDA, invece di comportarsi da revisori critici e indipendenti, finiscono per diventare, senza neanche accorgersene, degli avvocati difensori dei farmaci. Questo perché tutto il loro background formativo e culturale li ha già orientati a fidarsi di ciò che l’industria dice.

Mark: Quindi si tratta di un condizionamento quasi invisibile…

Josef: Esatto. E questo spiega perché, quando emergono problemi come la PFS (sindrome post-finasteride), la PSSD (disfunzione sessuale post-SSRI) o il rischio di comportamenti suicidari legati a certi antidepressivi, la risposta interna non sia quella di allertare subito il pubblico, ma piuttosto di minimizzare, difendere il farmaco e proteggere l’approvazione precedente.

Parte 4 – Cambiamento e resistenza

Josef: Detto questo, credo che oggi siamo in un momento di cambiamento. Se non funzionasse, non vedremmo articoli sui danni da farmaci comparire ogni mese sui giornali. Questo significa che il lavoro di chi denuncia — pazienti, attivisti, medici indipendenti — sta iniziando a incidere.

Nei commenti ai miei video, leggo frasi come:

“Il mio medico voleva prescrivermi questo farmaco, ma ora che so che esiste questo rischio, non lo prenderò.”

Questo è consenso informato. Non significa terrorizzare la gente, ma dare loro la possibilità di prendere una decisione con tutti i dati in mano.

Capisco che, per molte persone, parlare pubblicamente della propria esperienza sia ancora troppo doloroso o rischioso. E va bene così. Ma ogni volta che qualcuno riesce a raccontare la propria storia, stiamo facendo un passo avanti enorme. Perché la pressione pubblica è l’unica forza che spinge veramente il sistema a reagire.

Parte 5 – Come l’industria influenza la ricerca e i dati clinici

Mark: Lei ha accennato al fatto che la narrazione sui farmaci viene “costruita” già a monte. Può spiegare meglio cosa intende?

Josef: Certo. Bisogna capire che la maggior parte delle prove scientifiche che guidano la medicina non viene prodotta in modo indipendente: nasce e viene finanziata dalle aziende stesse che vendono i farmaci. Questo non significa necessariamente che i dati siano falsi, ma che tutto — dalla progettazione dello studio alla selezione dei pazienti, fino all’interpretazione dei risultati — è impostato per massimizzare la probabilità di un esito favorevole.

Ad esempio, se vuoi dimostrare che un farmaco funziona, scegli popolazioni di pazienti che rispondono meglio, escludi chi ha avuto effetti collaterali in passato, usi dosaggi o durate che minimizzano i rischi visibili. Poi, anche se i risultati sono appena sufficienti, puoi presentarli come un grande successo grazie a un linguaggio ottimista nei comunicati stampa e negli articoli scientifici.

Mark: Quindi il problema non è solo cosa viene pubblicato, ma come viene progettato fin dall’inizio.

Josef: Esatto. E c’è di più: le aziende hanno il controllo sui dati grezzi. Gli accademici che partecipano allo studio spesso non hanno accesso diretto a quei dati completi; vedono solo tabelle pre-analizzate preparate dall’azienda. E la FDA stessa riceve un pacchetto di dati che, pur essendo molto dettagliato, è comunque filtrato attraverso ciò che l’azienda decide di fornire.

Questo crea una situazione paradossale: i regolatori prendono decisioni che impattano milioni di persone, ma lo fanno basandosi su dati forniti da chi ha un enorme interesse finanziario nel risultato.

Parte 6 – Perché gli effetti collaterali vengono ignorati

Mark: E per gli effetti collaterali gravi o a lungo termine? Come è possibile che, anche quando emergono, vengano spesso ignorati?

Josef: Ci sono diversi motivi. Il primo è statistico: se un effetto collaterale colpisce una piccola percentuale di pazienti, può “perdersi” nella media e sembrare non significativo. Ma per chi lo subisce, può essere devastante.

Il secondo motivo è culturale: esiste una tendenza radicata a proteggere l’immagine del farmaco già approvato. Ammettere un problema serio significa ammettere che forse non si è stati abbastanza attenti in fase di approvazione. Questo crea una resistenza interna fortissima.

Infine, c’è un problema di tempistica: molte reazioni avverse — come PFS o PSSD — si manifestano mesi o anni dopo l’uso. Ma la maggior parte degli studi clinici dura poche settimane o mesi, quindi semplicemente non sono progettati per rilevarle.

Mark: Quindi il sistema, così com’è, non è nemmeno strutturato per vederle…

Josef: Esatto. E quando un paziente si presenta anni dopo dicendo “da quando ho preso quel farmaco ho questo problema permanente”, il sistema tende a rispondere: “Non può essere stato il farmaco, perché negli studi non risulta.” È un circolo vizioso.

Parte 7 – Casi concreti di dati manipolati e decisioni interne

Mark: Può raccontarci un esempio concreto, ovviamente senza violare la riservatezza, di come queste dinamiche si manifestino nella pratica?

Josef: Certamente. Non posso fare nomi di farmaci specifici, ma posso descrivere lo schema.
In un caso a cui ho lavorato, gli studi clinici mostravano un chiaro segnale di rischio — un aumento di un certo effetto collaterale grave — ma l’azienda lo aveva “diluito” nella presentazione dei dati. Come? Unendo categorie diverse di eventi avversi in una voce generica, così che il problema apparisse meno evidente.

Quando abbiamo esaminato i dati più da vicino, era chiaro che quel rischio esisteva, ma nella sintesi fornita ai revisori appariva come una fluttuazione statistica non significativa.
Il punto è che, se non dedichi ore a scavare tra migliaia di pagine di dati, non lo vedi. E alla FDA, i revisori hanno un carico di lavoro enorme: spesso si affidano ai riassunti preparati dal team stesso dell’azienda.

Mark: Quindi la possibilità di scoprire questi problemi dipende quasi dalla curiosità e dalla determinazione del singolo revisore…

Josef: Esatto. E se il revisore è nuovo, o se proviene da un ambiente accademico in cui non è abituato a diffidare dei dati aziendali, è molto probabile che non approfondisca.

Ho visto anche casi in cui i dati negativi venivano semplicemente esclusi dall’analisi principale e relegati in un’appendice, con la giustificazione che “non erano rilevanti per la popolazione target”. Ma spesso erano proprio quei dati a indicare problemi seri per determinati gruppi di pazienti.

Parte 8 – Come queste scelte influenzano milioni di persone

Josef: Quello che bisogna capire è che queste decisioni non restano nel cassetto: una volta approvato, il farmaco entra nel mercato globale. Milioni di persone possono essere esposte prima che il problema venga riconosciuto — ammesso che venga mai riconosciuto.

E quando i segnali arrivano dai pazienti, anni dopo, il sistema è già investito nel proteggere la decisione iniziale. Le aziende minimizzano, i portavoce rassicurano, e ai medici viene detto di non allarmare i pazienti. È così che si creano le condizioni per tragedie collettive, ma lente, quasi invisibili.

Mark: Quindi, in un certo senso, il problema non è solo l’errore iniziale, ma il fatto che tutto il sistema è costruito per difendere quell’errore.

Josef: Esatto. E finché non cambieremo questa logica di fondo — cioè passare da un sistema “pro-farmaco” a un sistema “pro-paziente” — continueremo a ripetere lo stesso schema con farmaci diversi.

Parte 9 – Come rompere il ciclo: riforme e ruolo della pressione pubblica

Mark: Se lei avesse il potere di cambiare le regole del gioco, quali sarebbero le prime tre riforme per evitare che questi problemi si ripetano?

Josef:
La prima cosa è l’accesso completo e pubblico ai dati grezzi degli studi clinici. Non solo ai riassunti o alle tabelle preparate dalle aziende, ma a ogni singolo dato raccolto. Solo così ricercatori indipendenti e giornalisti investigativi possono verificare in autonomia.

La seconda è separare nettamente i finanziamenti della ricerca clinica dall’industria. Finché chi vende il farmaco paga anche per gli studi che lo devono valutare, ci sarà sempre un conflitto d’interessi strutturale.

La terza è responsabilità legale diretta per la soppressione o la manipolazione dei dati. Oggi, nella peggiore delle ipotesi, un’azienda paga una multa che è una frazione minima dei profitti. Se invece le persone responsabili rischiassero penalmente, la cultura cambierebbe rapidamente.

Mark: E per quanto riguarda la FDA stessa?

Josef: Serve una cultura interna di scetticismo scientifico. Oggi la formazione dei revisori non mette abbastanza enfasi sul fatto che il loro ruolo è quello di sfidare i dati, non di approvarli per default. E bisognerebbe ridurre il carico di lavoro, così da dare ai revisori il tempo di andare a fondo.

Parte 10 – Il ruolo dei pazienti e dei media indipendenti

Josef: E qui entra in gioco la pressione pubblica.
Negli ultimi anni, storie di pazienti pubblicate su blog, canali YouTube o inchieste indipendenti hanno fatto più per sollevare il dibattito su certi farmaci che non anni di lavoro interno alla FDA.

Quando un caso diventa pubblico, i regolatori si trovano costretti a rispondere. È triste dirlo, ma spesso è l’imbarazzo mediatico — non il puro interesse scientifico — a muovere le cose.

Per questo incoraggio chiunque abbia subito un danno documentato a raccontarlo, se e quando si sente pronto. Ogni testimonianza aggiunge un pezzo al quadro generale.

Parte 11 – Appello finale

Josef: Voglio chiudere con un messaggio diretto.
A chi lavora nella regolamentazione: ricordate che il vostro compito non è proteggere un farmaco, ma proteggere le persone. Ogni decisione che prendete può cambiare la vita — o rovinarla — a milioni di esseri umani. Non lasciate che la pressione politica o aziendale vi faccia dimenticare questo.

Ai medici: so che siete sotto pressione, so che il sistema vi spinge a fidarvi delle linee guida ufficiali. Ma la responsabilità finale verso il paziente è vostra. Se c’è anche solo un dubbio serio, approfondite. Leggete gli studi originali, non solo i riassunti. Ascoltate i vostri pazienti.

E ai pazienti stessi: la vostra voce conta più di quanto pensiate. Le istituzioni possono ignorare una singola lamentela, ma non possono ignorare migliaia di persone che raccontano la stessa esperienza. Se vi sentite pronti, raccontate la vostra storia. Non per vendetta, ma per proteggere chi verrà dopo di voi.

Mark: Grazie per aver condiviso tutto questo con tanta chiarezza e coraggio.

Josef: Grazie a voi per avermi dato lo spazio per dirlo. Credo che, se continuiamo a fare pressione e a pretendere trasparenza, possiamo davvero cambiare le cose. Non sarà facile, ma ogni passo conta.