RxISK: L'EMA riconosce la disfunzione sessuale persistente dopo SSRI e SNRI
11 giugno 2019, RxISK.org
L'Agenzia europea dei medicinali ha appena concluso una revisione della disfunzione sessuale dopo la sospensione di SSRI e SNRI. Prima di discutere ciò che hanno rilevato, vale la pena guardare indietro agli eventi dell'anno scorso.
Nel 2018, abbiamo messo insieme una petizione che richiede modifiche alle etichette dei prodotti SSRI e SNRI per mettere in guardia sulla disfunzione sessuale post-SSRI (PSSD) e il disturbo dell'eccitazione genitale persistente(PGAD). È stato approvato da 22 firmatari, la maggior parte dei quali erano autori di reviews della letteratura medica su PSSD e PGAD.
Oltre ad essere una petizione, è stata una revisione completa della letteratura medica su queste condizioni fino ad oggi, ed è stata pubblicata sull'International Journal of Risk and Safety in Medicine.
Nel maggio 2018, abbiamo presentato la petizione all'Agenzia europea per i medicinali (EMA), alla Food and Drug Administration (FDA) e all'Agenzia di regolamentazione dei prodotti farmaceutici e sanitari della Gran Bretagna (MHRA).
Il 4 luglio 2018, l'EMA ci ha informato che la petizione era stata inoltrata al loro comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) per ulteriori indagini. Abbiamo ricevuto un'ulteriore risposta il 14 settembre, per dire che avevano iniziato una revisione delle disfunzioni sessuali dopo la sospensione di SSRI e SNRI.
Uno dei motivi per cui i regolatori potrebbero essere stati così lenti ad agire nel caso di PSSD e PGAD, nonostante un numero significativo di segnalazioni fossero giunte a loro, è perché tali rapporti sono solitamente anonimi. Ciò significa che non vi è alcuna possibilità di seguirli e possono essere facilmente respinti per sentito dire.
Nell'ottobre 2018, abbiamo avuto un'idea che avrebbe potuto aiutare. Abbiamo contattato più di 300 persone che avevano segnalato PSSD o PGAD a RxISK, chiedendo se fossero disposti a completare un rapporto per EMA, compresi i dettagli del loro caso, il loro nome e indirizzo email e indicando la disponibilità a essere contattati dal regolatore, se necessario.
Abbiamo anche chiesto se fosse possibile ottenere una lettera di supporto da parte di un operatore sanitario, poiché pensavamo che questo potesse fare la differenza in termini di rapporti presi sul serio. Gli operatori sanitari non avrebbero dovuto necessariamente dire che l'antidepressivo aveva causato il problema, ma solo che non c'erano altre spiegazioni concorrenti. Eravamo contenti di accettare sia nuove lettere scritte appositamente per la recensione sia documentazione esistente.
A causa della natura sensibile delle condizioni e delle preoccupazioni sulla riservatezza, sapevamo che la maggior parte dei pazienti con PSSD e PGAD sarebbe stato riluttante a partecipare. Sapevamo anche che pochissimi sarebbero stati disposti ad avvicinarsi a un operatore sanitario per una lettera di supporto.
Dai molti che abbiamo contattato, un piccolo numero ha espresso interesse a partecipare, quindi abbiamo presentato la proposta all'EMA. Hanno accettato la nostra offerta e ci hanno detto quali informazioni volevano.
A causa di un calendario serrato stabilito dall'EMA, si è rivelato un progetto molto impegnativo, ma siamo riusciti a presentare un totale di 82 rapporti nominali, di cui 32 contenevano documentazione di supporto da parte di professionisti del settore sanitario.
Il 31 maggio 2019, abbiamo ricevuto il seguente messaggio dall'EMA:
Caro professor Healy,
Vi scriviamo per informarvi che la revisione da parte del comitato di sicurezza dell'EMA PRAC sulla disfunzione sessuale con SSRI e SNRI è ora conclusa. Vorremmo cogliere l'occasione per ringraziare voi e i pazienti coinvolti per il vostro importante contributo nel sostenere l'EMA nel suo ruolo di supervisione della sicurezza dei medicinali in Europa. Rapporti dei pazienti come quelli che hai presentato sono essenziali per ottenere una migliore comprensione del profilo di sicurezza di un farmaco e sono stati un valido contributo a questa recensione.
Giovedì 16 maggio, il PRAC ha concluso che la disfunzione sessuale, che è nota per il trattamento con SSRI e SNRI e di solito si risolve dopo l'interruzione del trattamento, può essere di lunga durata in alcuni pazienti, anche dopo l'interruzione del trattamento. Oltre alle relazioni sui pazienti fornite, il PRAC ha anche valutato i dati della letteratura pubblicata, studi clinici e non clinici, nonché i dati raccolti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nelle sue banche dati sulla sicurezza e i rapporti raccolti attraverso il database Eudravigilance.
Sulla base di questi dati non è attualmente noto per quanto tempo questi sintomi possono persistere e il problema continuerà a essere strettamente monitorato.
Il risultato della revisione sarà reso pubblico sul sito web dell'EMA il 10 giugno 2019:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals
Ci auguriamo che queste informazioni siano utili e vorremmo cogliere l'occasione per ringraziarvi per il vostro importante contributo alla salute pubblica.
Cordiali saluti,
Inga Abed
Stakeholders & Communication
Agenzia europea per i medicinali
***
Un altro membro della più ampia comunità RxISK ha avuto questa risposta:
Caro
Grazie per il tuo messaggio a EMA sull'epitt 19277.
La revisione del comitato di sicurezza dell'EMA PRAC in questo segnale (disfunzione sessuale con SSRI e SNRI) si è ora conclusa. Il PRAC ha concluso che la disfunzione sessuale, che è noto verificarsi con il trattamento con SSRI e SNRI e di solito si risolve dopo l'interruzione del trattamento, può essere di lunga durata in alcuni pazienti, anche dopo l'interruzione del trattamento.
Il PRAC ha valutato i dati delle relazioni dei pazienti, la letteratura pubblicata, gli studi clinici e non clinici, nonché i dati raccolti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei suoi database di sicurezza e i rapporti raccolti attraverso il database Eudravigilance. Sulla base di questi dati non è attualmente noto per quanto tempo questi sintomi possono persistere e il problema continuerà a essere strettamente monitorato.
Il PRAC ha raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto di tutti gli SSRI e gli SNRI per fare riferimento a segnalazioni di disfunzione sessuale di lunga durata in cui i sintomi sono continuati anche dopo che i pazienti hanno smesso di usare i medicinali. Allo stato attuale, non è stato possibile trovare tali prove per clomipramina e vortioxetina e pertanto il PRAC non ha raccomandato aggiornamenti delle informazioni del prodotto per questi medicinali.
Il risultato della revisione sarà reso pubblico sul sito web dell'EMA a breve:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals
Spero che questa informazione sia utile.
I migliori saluti,
Elizabeth Scanlan
Stakeholders and Communication Division
La dichiarazione pubblica di EMA è ora disponibile sul link sopra.
Molti sostengono che non si sia spinta abbastanza in là. È molto lontana dagli avvertimenti che abbiamo richiesto nella petizione. Tuttavia, è un passo avanti. Significa che per la prima volta, i pazienti a cui è stato recentemente prescritto un SSRI o SNRI, se leggeranno le informazioni sul prodotto, saranno avvisati del rischio di disfunzioni sessuali a lungo termine anche dopo la sospensione del farmaco.
Mentre non c'era alcun avviso per le molte persone che hanno già avuto la vita alterata da PSSD e PGAD, una delle preoccupazioni che molti di coloro che sono stati colpiti hanno avuto è l'impatto sugli altri - non vogliono che questo accada a chiunque ma soprattutto a bambini, adolescenti e giovani adulti.
Vorremmo ringraziare tutti coloro che sono stati coinvolti in questo sforzo nell'ultimo anno, compresi quelli che hanno accettato di essere firmatari della petizione, tutti coloro che hanno completato un rapporto per EMA, tutti coloro che hanno tentato di ottenere una lettera di sostegno da un operatore sanitario, e quei professionisti sanitari che hanno accettato di scriverne uno.
A seguito della conclusione della revisione dell'EMA, non ci aspettiamo una risposta separata da MHRA, in quanto le decisioni sull'etichettatura dei farmaci dovrebbero essere prese centralmente a livello europeo.
Tuttavia, attendiamo la risposta della FDA. Al momento, la petizione è ancora presentata all'interno del processo di Petizione Cittadina ufficiale della FDA. L'ultima comunicazione che abbiamo ricevuto è stata una risposta provvisoria datata 6 novembre 2018, a conferma del fatto che non era stata ancora presa alcuna decisione e che la loro revisione delle questioni sollevate era ancora in corso.
Stanno anche riesaminando la nostra petizione riguardo i retinoidi e la disfunzione sessuale post-retinoide.
In un ulteriore sviluppo, siamo stati contattati da Health Canada nel gennaio 2019. Sono stati informati della nostra petizione e del nostro articolo 2018 su 300 casi di disfunzioni sessuali persistenti, e stavamo cercando maggiori informazioni. Con il permesso, abbiamo fornito a Health Canada i rapporti nominati e la documentazione di supporto che avevamo inviato all'EMA. Hanno confermato la ricevuta ma devono ancora rispondere.
Nota editoriale:
L'immagine EMA sopra suggerisce la politica (scacchi) e la religione (un sacramento viene tenuto sopra una ciotola), entrambi i quali si applicano al regolamento dei farmaci. Questa immagine apparve in un momento in cui i Paesi Bassi stavano rilanciando un EMA Brexiting. Chissà quali sono state le politiche dietro gli ultimi aggiornamenti su uno dei nostri più cari sacramenti.
L'Agenzia europea dei medicinali ha appena concluso una revisione della disfunzione sessuale dopo la sospensione di SSRI e SNRI. Prima di discutere ciò che hanno rilevato, vale la pena guardare indietro agli eventi dell'anno scorso.
Petizione RxISK
Nel 2018, abbiamo messo insieme una petizione che richiede modifiche alle etichette dei prodotti SSRI e SNRI per mettere in guardia sulla disfunzione sessuale post-SSRI (PSSD) e il disturbo dell'eccitazione genitale persistente(PGAD). È stato approvato da 22 firmatari, la maggior parte dei quali erano autori di reviews della letteratura medica su PSSD e PGAD.
Oltre ad essere una petizione, è stata una revisione completa della letteratura medica su queste condizioni fino ad oggi, ed è stata pubblicata sull'International Journal of Risk and Safety in Medicine.
Nel maggio 2018, abbiamo presentato la petizione all'Agenzia europea per i medicinali (EMA), alla Food and Drug Administration (FDA) e all'Agenzia di regolamentazione dei prodotti farmaceutici e sanitari della Gran Bretagna (MHRA).
Il 4 luglio 2018, l'EMA ci ha informato che la petizione era stata inoltrata al loro comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) per ulteriori indagini. Abbiamo ricevuto un'ulteriore risposta il 14 settembre, per dire che avevano iniziato una revisione delle disfunzioni sessuali dopo la sospensione di SSRI e SNRI.
Rapporti con nome
Uno dei motivi per cui i regolatori potrebbero essere stati così lenti ad agire nel caso di PSSD e PGAD, nonostante un numero significativo di segnalazioni fossero giunte a loro, è perché tali rapporti sono solitamente anonimi. Ciò significa che non vi è alcuna possibilità di seguirli e possono essere facilmente respinti per sentito dire.
Nell'ottobre 2018, abbiamo avuto un'idea che avrebbe potuto aiutare. Abbiamo contattato più di 300 persone che avevano segnalato PSSD o PGAD a RxISK, chiedendo se fossero disposti a completare un rapporto per EMA, compresi i dettagli del loro caso, il loro nome e indirizzo email e indicando la disponibilità a essere contattati dal regolatore, se necessario.
Abbiamo anche chiesto se fosse possibile ottenere una lettera di supporto da parte di un operatore sanitario, poiché pensavamo che questo potesse fare la differenza in termini di rapporti presi sul serio. Gli operatori sanitari non avrebbero dovuto necessariamente dire che l'antidepressivo aveva causato il problema, ma solo che non c'erano altre spiegazioni concorrenti. Eravamo contenti di accettare sia nuove lettere scritte appositamente per la recensione sia documentazione esistente.
A causa della natura sensibile delle condizioni e delle preoccupazioni sulla riservatezza, sapevamo che la maggior parte dei pazienti con PSSD e PGAD sarebbe stato riluttante a partecipare. Sapevamo anche che pochissimi sarebbero stati disposti ad avvicinarsi a un operatore sanitario per una lettera di supporto.
Dai molti che abbiamo contattato, un piccolo numero ha espresso interesse a partecipare, quindi abbiamo presentato la proposta all'EMA. Hanno accettato la nostra offerta e ci hanno detto quali informazioni volevano.
A causa di un calendario serrato stabilito dall'EMA, si è rivelato un progetto molto impegnativo, ma siamo riusciti a presentare un totale di 82 rapporti nominali, di cui 32 contenevano documentazione di supporto da parte di professionisti del settore sanitario.
L'EMA conclude la sua revisione
Il 31 maggio 2019, abbiamo ricevuto il seguente messaggio dall'EMA:
Caro professor Healy,
Vi scriviamo per informarvi che la revisione da parte del comitato di sicurezza dell'EMA PRAC sulla disfunzione sessuale con SSRI e SNRI è ora conclusa. Vorremmo cogliere l'occasione per ringraziare voi e i pazienti coinvolti per il vostro importante contributo nel sostenere l'EMA nel suo ruolo di supervisione della sicurezza dei medicinali in Europa. Rapporti dei pazienti come quelli che hai presentato sono essenziali per ottenere una migliore comprensione del profilo di sicurezza di un farmaco e sono stati un valido contributo a questa recensione.
Giovedì 16 maggio, il PRAC ha concluso che la disfunzione sessuale, che è nota per il trattamento con SSRI e SNRI e di solito si risolve dopo l'interruzione del trattamento, può essere di lunga durata in alcuni pazienti, anche dopo l'interruzione del trattamento. Oltre alle relazioni sui pazienti fornite, il PRAC ha anche valutato i dati della letteratura pubblicata, studi clinici e non clinici, nonché i dati raccolti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nelle sue banche dati sulla sicurezza e i rapporti raccolti attraverso il database Eudravigilance.
Sulla base di questi dati non è attualmente noto per quanto tempo questi sintomi possono persistere e il problema continuerà a essere strettamente monitorato.
Il risultato della revisione sarà reso pubblico sul sito web dell'EMA il 10 giugno 2019:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals
Ci auguriamo che queste informazioni siano utili e vorremmo cogliere l'occasione per ringraziarvi per il vostro importante contributo alla salute pubblica.
Cordiali saluti,
Inga Abed
Stakeholders & Communication
Agenzia europea per i medicinali
***
Un altro membro della più ampia comunità RxISK ha avuto questa risposta:
Caro
Grazie per il tuo messaggio a EMA sull'epitt 19277.
La revisione del comitato di sicurezza dell'EMA PRAC in questo segnale (disfunzione sessuale con SSRI e SNRI) si è ora conclusa. Il PRAC ha concluso che la disfunzione sessuale, che è noto verificarsi con il trattamento con SSRI e SNRI e di solito si risolve dopo l'interruzione del trattamento, può essere di lunga durata in alcuni pazienti, anche dopo l'interruzione del trattamento.
Il PRAC ha valutato i dati delle relazioni dei pazienti, la letteratura pubblicata, gli studi clinici e non clinici, nonché i dati raccolti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei suoi database di sicurezza e i rapporti raccolti attraverso il database Eudravigilance. Sulla base di questi dati non è attualmente noto per quanto tempo questi sintomi possono persistere e il problema continuerà a essere strettamente monitorato.
Il PRAC ha raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto di tutti gli SSRI e gli SNRI per fare riferimento a segnalazioni di disfunzione sessuale di lunga durata in cui i sintomi sono continuati anche dopo che i pazienti hanno smesso di usare i medicinali. Allo stato attuale, non è stato possibile trovare tali prove per clomipramina e vortioxetina e pertanto il PRAC non ha raccomandato aggiornamenti delle informazioni del prodotto per questi medicinali.
Il risultato della revisione sarà reso pubblico sul sito web dell'EMA a breve:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals
Spero che questa informazione sia utile.
I migliori saluti,
Elizabeth Scanlan
Stakeholders and Communication Division
Un buon risultato?
La dichiarazione pubblica di EMA è ora disponibile sul link sopra.
Molti sostengono che non si sia spinta abbastanza in là. È molto lontana dagli avvertimenti che abbiamo richiesto nella petizione. Tuttavia, è un passo avanti. Significa che per la prima volta, i pazienti a cui è stato recentemente prescritto un SSRI o SNRI, se leggeranno le informazioni sul prodotto, saranno avvisati del rischio di disfunzioni sessuali a lungo termine anche dopo la sospensione del farmaco.
Mentre non c'era alcun avviso per le molte persone che hanno già avuto la vita alterata da PSSD e PGAD, una delle preoccupazioni che molti di coloro che sono stati colpiti hanno avuto è l'impatto sugli altri - non vogliono che questo accada a chiunque ma soprattutto a bambini, adolescenti e giovani adulti.
Vorremmo ringraziare tutti coloro che sono stati coinvolti in questo sforzo nell'ultimo anno, compresi quelli che hanno accettato di essere firmatari della petizione, tutti coloro che hanno completato un rapporto per EMA, tutti coloro che hanno tentato di ottenere una lettera di sostegno da un operatore sanitario, e quei professionisti sanitari che hanno accettato di scriverne uno.
A seguito della conclusione della revisione dell'EMA, non ci aspettiamo una risposta separata da MHRA, in quanto le decisioni sull'etichettatura dei farmaci dovrebbero essere prese centralmente a livello europeo.
Tuttavia, attendiamo la risposta della FDA. Al momento, la petizione è ancora presentata all'interno del processo di Petizione Cittadina ufficiale della FDA. L'ultima comunicazione che abbiamo ricevuto è stata una risposta provvisoria datata 6 novembre 2018, a conferma del fatto che non era stata ancora presa alcuna decisione e che la loro revisione delle questioni sollevate era ancora in corso.
Stanno anche riesaminando la nostra petizione riguardo i retinoidi e la disfunzione sessuale post-retinoide.
In un ulteriore sviluppo, siamo stati contattati da Health Canada nel gennaio 2019. Sono stati informati della nostra petizione e del nostro articolo 2018 su 300 casi di disfunzioni sessuali persistenti, e stavamo cercando maggiori informazioni. Con il permesso, abbiamo fornito a Health Canada i rapporti nominati e la documentazione di supporto che avevamo inviato all'EMA. Hanno confermato la ricevuta ma devono ancora rispondere.
Nota editoriale:
L'immagine EMA sopra suggerisce la politica (scacchi) e la religione (un sacramento viene tenuto sopra una ciotola), entrambi i quali si applicano al regolamento dei farmaci. Questa immagine apparve in un momento in cui i Paesi Bassi stavano rilanciando un EMA Brexiting. Chissà quali sono state le politiche dietro gli ultimi aggiornamenti su uno dei nostri più cari sacramenti.