gov.uk (governo britannico): Aggiornamento sulla sicurezza dei farmaci (15 ottobre 2026)
Antidepressivi: nuove misure di sicurezza per tutti i pazienti volte a migliorare la comunicazione dei rischi legati a pensieri e comportamenti suicidari e alla disfunzione sessuale persistente
Sono state introdotte nuove misure di sicurezza per migliorare le modalità con cui vengono comunicati ai pazienti in terapia con antidepressivi i rischi legati a pensieri e comportamenti suicidi e alla disfunzione sessuale persistente.
Da: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Pubblicato: 15 Ottobre 2026
Sintesi
Sono state introdotte nuove misure di sicurezza per tutti i pazienti che assumono farmaci antidepressivi. Ciò fa seguito al completamento di un’analisi approfondita, che ha coinvolto i pazienti e le loro famiglie, sulle modalità con cui vengono comunicati i rischi di pensieri e comportamenti suicidari, nonché di disfunzione sessuale persistente, nei foglietti illustrativi (PIL) che accompagnano i farmaci antidepressivi. Queste modifiche prevedono l’inserimento di una nuova avvertenza in riquadro nel foglietto illustrativo, una nuova scheda per il paziente e un opuscolo informativo di supporto sulla sicurezza (accessorio). Il termine “disfunzione sessuale post-SSRI” (“PSSD”) viene inoltre aggiunto al foglietto illustrativo di alcuni farmaci antidepressivi.
Consigli per gli operatori sanitari:
- discutere con i pazienti, all’inizio della terapia o in occasione di una modifica della dose di un antidepressivo, oppure durante la visita di controllo successiva, del rischio di pensieri e comportamenti suicidari. Consigliare ai pazienti di rivolgersi immediatamente a un medico qualora manifestino nuovi o più intensi sentimenti di intenzionalità suicida in relazione all’inizio della terapia con un antidepressivo, specialmente nelle prime fasi del trattamento o in seguito a modifiche della dose
- discutere con i pazienti, all’inizio della terapia o in occasione di una modifica della dose di un antidepressivo, oppure durante la visita di controllo successiva, del fatto che esistono prove secondo cui alcuni antidepressivi [nota 1] sono associati a un rischio di disfunzione sessuale e che i sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento con determinati antidepressivi. Alcuni pazienti si riferiscono a questo fenomeno come “PSSD”
- seguire le linee guida NICE pertinenti [nota 2] e monitorare regolarmente i pazienti dopo l’inizio del trattamento con un antidepressivo
- consegnare al paziente il foglietto illustrativo sulla sicurezza (aggiuntivo) quando sarà disponibile nel 2027, a supporto delle discussioni sui rischi e sui benefici
- segnalare le sospette reazioni avverse associate agli antidepressivi tramite la Yellow Card
Consigli che gli operatori sanitari devono fornire ai pazienti:
- se avete pensieri suicidi nuovi o in peggioramento, in particolare all’inizio della terapia con antidepressivi o in caso di modifica del dosaggio, rivolgetevi immediatamente a un medico. Potete chiamare il numero 111 del Servizio Sanitario Nazionale (NHS), il servizio locale di assistenza per le crisi di salute mentale, l’associazione Samaritans al numero 116 123 oppure inviare un SMS con la parola “SHOUT” al numero 85258. È possibile trovare ulteriori informazioni e opzioni di supporto sul sito web del NHS
- l’assunzione di alcuni antidepressivi può comportare il rischio di disfunzioni sessuali, che potrebbero persistere anche dopo l’interruzione del trattamento. Si prega di contattare il proprio operatore sanitario in caso di dubbi
- non si tratta di rischi nuovi associati a questi farmaci, ma è importante esserne consapevoli
- non interrompa l’assunzione del farmaco senza aver prima consultato il proprio medico curante
- Si prega inoltre di leggere la scheda informativa per il paziente e il foglietto illustrativo, che contengono informazioni importanti sul farmaco
- Quando sarà disponibile nel 2027, riceverà anche un opuscolo informativo di supporto (accessorio) sulla sicurezza che illustra i benefici e i rischi delle opzioni terapeutiche, per aiutarla ad avere discussioni informate con il proprio medico curante sull’assunzione sicura del farmaco
- Segnalare i sospetti effetti collaterali tramite il programma “Yellow Card”
Contesto
Un gruppo di lavoro di esperti (EWG) della Commissione per i medicinali per uso umano (CHM) sull’efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi associati agli antidepressivi è stato convocato in risposta alle preoccupazioni sollevate dai pazienti e dalle loro famiglie riguardo all’adeguatezza delle informazioni contenute nei foglietti illustrativi (PIL) nel comunicare i rischi di pensieri e comportamenti suicidari, nonché di disfunzioni sessuali i cui sintomi potrebbero persistere anche dopo l’interruzione del trattamento. Il gruppo di lavoro si è riunito tra maggio 2024 e luglio 2025 e le sue raccomandazioni sono state esaminate dalla CHM nel settembre 2025.
Al centro delle considerazioni del gruppo di lavoro vi erano i pareri dei pazienti e delle famiglie sull’efficacia delle avvertenze presenti negli attuali foglietti illustrativi degli antidepressivi. Il gruppo di lavoro ha valutato tali opinioni alla luce della letteratura pubblicata a partire dal 2019, anno in cui la posizione normativa sui pensieri e comportamenti suicidari e sulla disfunzione sessuale, i cui sintomi possono persistere, è stata rivista per l’ultima volta a livello di comitato.
Il gruppo di lavoro ha ascoltato direttamente le famiglie di alcuni pazienti e i singoli pazienti che hanno condiviso le loro esperienze e i loro suggerimenti per migliorare i messaggi relativi alla sicurezza.
L’EWG ha preso in esame le opinioni dei pazienti e delle famiglie sulla necessità di misure aggiuntive per sensibilizzare maggiormente sulle avvertenze relative al rischio di pensieri e comportamenti suicidari, nonché alla disfunzione sessuale i cui sintomi possono persistere dopo l’interruzione del trattamento. Ha formulato raccomandazioni al CHM sulle opzioni normative.
Il CHM ha raccomandato che gli aggiornamenti volti a rafforzare la formulazione relativa al rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei foglietti illustrativi fossero elaborati attraverso test condotti su pazienti affetti da una vasta gamma di disturbi mentali. La MHRA ha successivamente collaborato con la Patients Association, che ha riunito un focus group di pazienti per fornire ulteriori riscontri, al fine di perfezionare e finalizzare la formulazione e il formato aggiornati dei foglietti illustrativi.
Nuove misure
La Commissione sui medicinali per uso umano (CHM) ha fornito consulenza alla MHRA in merito a diverse azioni normative e alla necessità di garantire messaggi di sicurezza coerenti in tutto il sistema sanitario. Tra queste figurano:
Una nuova avvertenza in riquadro nei foglietti illustrativi per evidenziare meglio le informazioni relative a pensieri e comportamenti suicidari e indicare ai pazienti dove possono trovare aiuto.
Una nuova scheda informativa per il paziente, disponibile in formato digitale o cartaceo, per rafforzare i messaggi chiave sulla sicurezza. Si prevede che la scheda cartacea abbia le dimensioni di una carta di credito e sia facile da portare con sé per i pazienti. Inizialmente la scheda sarà disponibile in formato elettronico e potrà essere fornita al paziente dai farmacisti come misura provvisoria in attesa che le schede cartacee siano disponibili. Un link alla scheda elettronica sarà fornito nel DHPC ed è disponibile anche tramite il codice QR.
- Il termine “Disfunzione sessuale post-SSRI” (“PSSD”) sarà aggiunto ai foglietti illustrativi degli antidepressivi associati a un rischio di disfunzione sessuale che può persistere anche dopo la sospensione del farmaco[nota 1]. Alcuni pazienti si riferiscono a questa condizione come disfunzione sessuale post-inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (“PSSD”). Ciò rifletterà meglio le esperienze dei pazienti e contribuirà a sensibilizzare l’opinione pubblica.
- È in fase di elaborazione, in collaborazione con altri partner del sistema sanitario, un nuovo foglietto illustrativo di sicurezza (aggiuntivo) volto a descrivere in modo più dettagliato i rischi e i benefici specifici. Ciò fornirà ai pazienti informazioni specifiche sui benefici, sui rischi e sulle alternative agli antidepressivi. L’opuscolo è destinato a essere distribuito dal personale sanitario durante la prima visita per i nuovi pazienti o alla visita successiva per i pazienti già in cura. Poiché la sua implementazione richiede la collaborazione di tutto il sistema sanitario, l’opuscolo informativo sulla sicurezza (aggiuntivo) sarà disponibile nel 2027.
Il CHM ha raccomandato diverse azioni per l’intero sistema sanitario in merito al rischio di pensieri e comportamenti suicidari nei pazienti che assumono antidepressivi. L’MHRA coordinerà queste azioni nei prossimi mesi; tra queste figurano considerazioni relative agli aggiornamenti delle linee guida pertinenti del National Institute for Health and Care Excellence (NICE), agli aggiornamenti del British National Formulary (BNF) e alla collaborazione con i Royal Colleges of General Practice, Psychiatrists e Pharmacy, nonché alle linee guida del NHS.
È ora disponibile un rapporto di valutazione pubblico (PAR) dettagliato che descrive le fonti dei dati prese in considerazione dal gruppo di lavoro (EWG) per formulare le proprie raccomandazioni. Inoltre, gli aggiornamenti relativi alla posizione normativa e alle informazioni sulla sicurezza dei pazienti sono disponibili sulla pagina dedicata agli antidepressivi del sito della MHRA.
Consigli per la segnalazione
Si invitano gli operatori sanitari, i pazienti e gli assistenti a inviare le segnalazioni tramite il sistema Yellow Card in formato elettronico utilizzando:
l’app Yellow Card; scaricabile dall’App Store di Apple o dal Google Play Store
alcuni sistemi informatici clinici destinati agli operatori sanitari (EMIS, SystmOne, Vision, MiDatabank e Ulysses)
Quando si segnalano sospette reazioni avverse ai farmaci, si prega di fornire quante più informazioni possibili, comprese quelle relative all’anamnesi medica, all’eventuale terapia concomitante, al momento di insorgenza dei sintomi e alle date del trattamento.
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Ulteriori informazioni
Per qualsiasi richiesta, si prega di contattare info@mhra.gov.uk
Coinvolgimento delle parti interessate
Team per la sicurezza dei pazienti e Servizio farmaceutico specialistico dell’NHS England Amministrazioni decentrate Royal College of Psychiatrists Royal College of GPs Patients Association, Royal College of Pharmacy General Pharmaceutical Council Community Pharmacy England NICE Presidente dell’EWG College of Mental Health Pharmacy
Riferimento bibliografico:
MHRA Drug Safety Update, volume 20, numero 3: ottobre 2026:
Nota 1 Citalopram, escitalopram, duloxetine, fluvoxamine, fluoxetine, paroxetine, sertraline, venlafaxine, amitriptyline, nortriptyline ↩ ↩
Nota 2 NG222 (Depression in adults: treatment and management), NG134 (Depression in children and young people: identification and management), CG91 (Depression in adults with a chronic physical health problem: recognition and management), NG215 (Medicines associated with dependence or withdrawal symptoms: safe prescribing and withdrawal management for adults), CG192 (Antenatal and postnatal mental health: clinical management and service guidance), CG113 (Generalised anxiety disorder and panic disorder in adults: management) ↩