PSSD Network: Settembre 2026 · Aggiornamento del terzo trimestre (settembre 2026)
Aggiornamento organizzativo
Il nostro secondo aggiornamento trimestrale: su cosa abbiamo lavorato da giugno, a che punto sono i vari progetti e in che modo potete darci una mano.
Lo studio DAWN: richiesta di un importante finanziamento e preparativi per l’avvio
Preparativi per la raccolta dei dati: The Florey
A giugno abbiamo annunciato lo studio DAWN, che stiamo conducendo in collaborazione con il Florey Institute of Neuroscience and Mental Health, affiliato all’Università di Melbourne. Lo studio è guidato dal Gruppo di ricerca di neuroepidemiologia del Florey. La Fase 1 è finanziata con 100.000 AUD: il contributo di PSSD Network, integrato da un importo equivalente da parte del Florey. Il team di ricerca del Florey ci ha inviato il seguente aggiornamento.
Una richiesta di finanziamento di grande portata
Ad agosto, il Florey e PSSD Network hanno presentato congiuntamente una richiesta di finanziamento per la ricerca guidata dai consumatori (Consumer-Led Research Grant) al Medical Research Future Fund (MRFF). La sovvenzione finanzierebbe uno studio approfondito sulle basi biologiche della sindrome post-esposizione agli SSRI. I risultati sono attesi per gennaio 2027.
Preparativi per l’avvio
Nel frattempo, il team sta preparando uno studio preliminare di portata più ridotta. Prima di poter iniziare la raccolta dei dati, sta completando tre passaggi amministrativi e normativi:
Governance clinica: assicurarsi che tutti i protocolli istituzionali e gli standard di sicurezza siano rispettati.
Contratti: finalizzazione degli accordi legali tra le organizzazioni partecipanti.
Modifica del protocollo etico: ottenimento dell’approvazione etica formale per le modifiche allo studio.
Come funziona lo studio
DAWN è uno studio basato sulla popolazione con casi-controlli appaiati. Il suo disegno si basa sul precedente studio Ausimmune sulla sclerosi multipla (Lucas et al., 2007). Ausimmune ha reclutato soggetti in tutta l’Australia e li ha confrontati con un gruppo di controllo abbinato per età, sesso e regione, lo stesso approccio che verrà utilizzato da DAWN. Ausimmune è stato avviato anni fa e continua ancora oggi a fornire risultati utili: un articolo pubblicato nel 2025 su *Annals of Neurology* ha utilizzato i suoi dati per dimostrare come diversi fattori di rischio per la SM agiscano attraverso vie epigenetiche condivise (Simpson-Yap et al., 2025).
DAWN mira a individuare i marcatori della malattia attraverso:
Questionari dettagliati: raccolta di dati approfonditi sulle anamnesi dei pazienti e sui profili sintomatici.
Esami fisici: misurazione dei segni oggettivi di disfunzione, compresi i test per l’anestesia cutanea (intorpidimento) e l’ipotensione posturale (un calo della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi). Questi indicano se il sistema nervoso autonomo è compromesso.
Campioni biologici e analisi di laboratorio: ad esempio, livelli ormonali nel sangue, analisi epigenetiche da un tampone buccale e analisi genomiche.
Stiamo inoltre valutando di integrare nella ricerca l’imaging cerebrale (risonanza magnetica).
Il prossimo passo fondamentale è il reclutamento dei soggetti di controllo
Ci piacerebbe raggiungere 125 pazienti affetti da PSSD e 125 soggetti di controllo abbinati. Non si tratta di un numero minimo imprescindibile, ma più persone partecipano, più i risultati saranno significativi, e ogni iscrizione ci avvicina all’obiettivo. I soggetti di controllo sono persone senza PSSD che vengono abbinate ai partecipanti affetti da PSSD in base all’età, al sesso e alla regione di provenienza. Costituiscono il gruppo di confronto diretto e devono essere sottoposti ai test contemporaneamente ai partecipanti affetti da PSSD, in modo che i dati siano accurati e imparziali.
Chiunque può iscriversi alla banca dati della ricerca, indipendentemente dal luogo di residenza. Chiedi anche a un amico o a un familiare che non soffra di PSSD di iscriversi come soggetto di controllo. Senza un numero sufficiente di soggetti di controllo corrispondenti, lo studio non potrà procedere.
- Lucas RM, Ponsonby A-L, McMichael AJ, et al. Observational analytic studies in multiple sclerosis: controlling bias through study design and conduct. The Australian Multicentre Study of Environment and Immune Function. Multiple Sclerosis. 2007;13:827–839. doi:10.1177/1352458507077174
- Simpson-Yap S, Morwitch E, Tanner SA, et al., for the Ausimmune Investigator Group. Epstein–Barr Virus, Lower Vitamin D, Low Sun Exposure, and HLA-DRB1*1501 Risk Variant Share Common Epigenetic Pathways Leading to Multiple Sclerosis Onset. Annals of Neurology. 2026;99(2):341–355. doi:10.1002/ana.78043
Collaborazione
Dott.ssa Monks × Dott. Melcangi: al via il lavoro congiunto di laboratorio a Milano
In corso
Nel nostro ultimo aggiornamento avevamo riferito che la dott.ssa Ashley Monks (Università di Toronto) stava lavorando per inviare un ricercatore presso il laboratorio del professor Melcangi in Italia. L’approvazione etica è stata concessa e il ricercatore sta ora lavorando nel laboratorio del professor Melcangi a Milano. Il progetto studierà come gli SSRI influenzano le risposte comportamentali e neurali alla stimolazione genitale nel modello di ratto trattato con paroxetina.
La dott.ssa Monks ha inoltre presentato al governo canadese la domanda congiunta di finanziamento di cui avevamo parlato a giugno. Se verrà approvata, i team potranno ampliare la ricerca, ad esempio testando gli effetti degli SSRI in un modello murino. La decisione è prevista per gennaio 2027.
Aggiornamento sulla ricerca
La ricerca del dott. Melcangi: due articoli sul PSSD in fase di preparazione per la presentazione
Entrambi gli articoli sulla paroxetina sono in fase di stesura
Il professor Melcangi ci ha fornito un aggiornamento a settembre. Entrambi gli studi sulla paroxetina che abbiamo descritto a giugno sono ora in fase di stesura:
Articolo Data di presentazione prevista
La paroxetina nei ratti femmina Ottobre/novembre 2026
La paroxetina e la dopamina nei ratti maschi Dicembre 2026
- Studio sui ratti maschi: in che modo il trattamento con paroxetina e la sua sospensione influenzano il comportamento sessuale, sulla base dei precedenti risultati del team relativi alla disfunzione dopaminergica nel nucleo accumbens, una regione cerebrale fondamentale per la ricompensa e la motivazione.
- Studio sui ratti femmine: se gli stessi cambiamenti cerebrali si verificano in un modello femminile. Alle donne vengono prescritti antidepressivi più spesso, eppure la disfunzione sessuale femminile è ancora fortemente sottovalutata.
Sappiamo che molti di voi attendono da tempo questi articoli e comprendiamo la vostra frustrazione. Presentare un articolo non equivale a pubblicarlo: la revisione tra pari richiede solitamente diversi mesi e può comportare revisioni. Condivideremo ciascun articolo non appena verrà pubblicato.
Nuova iniziativa
Studio sulla neuropatia delle piccole fibre a livello genitale
Fase esplorativa iniziale
Si tratta di un nuovo progetto e di un’iniziativa guidata da PSSD Network.
Alcuni pazienti affetti da PSSD sono risultati positivi alla neuropatia delle piccole fibre (SFN) in seguito a biopsie cutanee prelevate dalle braccia e dalle gambe. Tuttavia, quasi nessuno è stato sottoposto a test nella regione anatomica in cui i sintomi sensoriali sono spesso più pronunciati: i genitali.
È importante sottolineare che i risultati delle biopsie relativi alla densità delle fibre nervose intraepidermiche (IENFD) sono altamente specifici per la sede anatomica. Un risultato normale o anomalo ottenuto dalla gamba o dal braccio non determina necessariamente la densità delle fibre nervose nel tessuto genitale. Se la PSSD comporta alterazioni localizzate o indipendenti dalla lunghezza che interessano le fibre sensoriali genitali, le biopsie prelevate da sedi convenzionali potrebbero quindi non riuscire a rilevarle.
La perdita o le anomalie delle fibre nervose all’interno del tessuto genitale potrebbero potenzialmente aiutare a spiegare sintomi quali l’intorpidimento genitale, ma al momento questa rimane un’ipotesi che richiede un’indagine diretta.
Riteniamo che uno studio basato su biopsie cutanee specifiche per i genitali potrebbe anche fornire qualcosa che la ricerca sulla PSSD è raramente riuscita a offrire: un risultato oggettivo e individuale basato sul tessuto che i partecipanti possano portare ai propri medici curanti, generando al contempo dati sistematici sulla presenza o meno di una patologia delle piccole fibre periferiche nella PSSD.
Ecco a che punto siamo:
Il responsabile di un laboratorio che analizza queste biopsie cutanee ha già dichiarato di essere disposto a collaborare con noi.
Ora stiamo cercando un team di urologi che si occupi del prelievo dei campioni e siamo nelle prime fasi di trattativa con potenziali partner.
Stiamo inoltre discutendo con specialisti in urologia neurologica su come misurare e quantificare i danni ai nervi in quest’area.
Questo studio verrebbe molto probabilmente finanziato direttamente dalla comunità e i partecipanti riceverebbero i risultati delle proprie biopsie. Siamo ancora all’inizio e il progetto potrebbe non concretizzarsi, ma vogliamo che sappiate su cosa stiamo lavorando man mano che procediamo. Condivideremo ulteriori dettagli, compreso il fabbisogno finanziario, una volta individuato un partner.
Sensibilizzazione e riconoscimento
Dati sui casi
Nuovi dati sui casi: la PSSD è gravemente sottostimata
Abbiamo richiesto i dati ufficiali relativi ai casi direttamente alle autorità regolatorie nazionali e all’EMA. Da quando il termine PSSD è stato aggiunto al MedDRA nel 2021, sono state registrate solo 307 segnalazioni di PSSD in EudraVigilance, la banca dati dell’Agenzia europea per i medicinali dedicata ai sospetti effetti indesiderati, e 136 dall’autorità regolatoria del Regno Unito. Al di fuori dell’Europa, il Canada ne conta 13 e l’Australia 10. Diversi paesi, come l’Islanda, la Danimarca, la Polonia e la Repubblica Ceca, riportano zero segnalazioni, mentre alcune autorità di regolamentazione non hanno ancora condiviso i propri dati.
Dal nostro ultimo aggiornamento, l’Austria (3), il Belgio (3), la Romania (1) e il Regno Unito (136) hanno inviato dati aggiornati, mentre tre paesi hanno condiviso i propri dati per la prima volta: la Francia (12), la Bulgaria (0) e la Slovenia (0).
Sappiamo dalla nostra stessa comunità che il numero reale è di gran lunga superiore. La maggior parte delle persone non presenta mai una segnalazione e molte segnalazioni vengono presentate in termini generici, quindi non vengono mai conteggiate come PSSD. La sezione seguente spiega perché ciò accade.
La tua segnalazione contribuisce a far emergere la reale portata della PSSD
Se soffri di PSSD e non l’hai ancora segnalata, ti preghiamo di farlo oggi stesso. Segnalala all’autorità nazionale di regolamentazione dei medicinali e al programma MedWatch della FDA, utilizzando il termine “disfunzione sessuale post-SSRI” (codice MedDRA 10086208).
Segnala i tuoi sintomi → https://www.pssdnetwork.org/report
Aspetti normativi
MedDRA: la nostra richiesta di aggiornamento del codice PSSD è stata sospesa
Sospesa, in attesa della motivazione completa
In questo trimestre abbiamo richiesto l’aggiornamento del codice PSSD in MedDRA, il dizionario medico utilizzato dalle autorità regolatorie di tutto il mondo per codificare le segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci. La richiesta è stata sospesa dall’MSSO, l’organizzazione che gestisce MedDRA.
Perché è importante
Quando si segnala un caso di PSSD a un’autorità di regolamentazione, un membro del personale codifica la segnalazione utilizzando i termini MedDRA. Attualmente, la PSSD rientra nel termine generico “disfunzione sessuale”. Pertanto, una segnalazione relativa alla PSSD può essere semplicemente codificata come “disfunzione sessuale” e diventa indistinguibile dagli effetti collaterali temporanei che molte persone manifestano durante l’assunzione del farmaco. In pratica, i dati ufficiali sulla PSSD possono sottostimare notevolmente il numero reale di casi. Ad esempio, l’Australia ha registrato solo 10 segnalazioni di PSSD, ma molte altre potrebbero essere nascoste sotto codici generici.
Perché è stata sospesa
L’MSSO ci ha comunicato di non creare termini legati a una specifica classe di farmaci. Tuttavia, il MedDRA contiene già termini simili specifici per classi di farmaci, come la sindrome post-inibitore della 5-alfa-reduttasi (PFS), aggiunta nel 2019. Abbiamo chiesto una spiegazione dettagliata e la pubblicheremo non appena la riceveremo.
Siamo delusi, ma non ci arrendiamo. Stiamo collaborando con altri sostenitori per definire i prossimi passi da compiere.
Nel frattempo, fai in modo che la tua segnalazione sia difficile da classificare erroneamente.
Utilizza esplicitamente il termine “Disfunzione sessuale post-SSRI (PSSD)” nella tua segnalazione.
Descrivi i tuoi sintomi come persistenti, che continuano anche dopo aver interrotto il trattamento, e specifica da quanto tempo si protraggono.
Indica i sintomi specifici, come intorpidimento genitale, perdita di libido o anedonia.
Segnala i tuoi sintomi → https://www.pssdnetwork.org/report
Organizzazione
Ricerca comunitaria
Database di ricerca: 80 iscrizioni e il numero continua a crescere
80 iscrizioni finora, provenienti da tutto il mondo
Nel secondo trimestre abbiamo lanciato il nostro database di pazienti affetti da PSSD e di soggetti di controllo sani. Da quando lo abbiamo aggiunto alla homepage, stiamo ricevendo iscrizioni da tutto il mondo.
Il database ha due finalità:
Lo studio DAWN: il nostro obiettivo è raggiungere 125 pazienti affetti da PSSD e 125 soggetti di controllo abbinati. La priorità è data ai partecipanti australiani. Se il reclutamento richiederà un numero maggiore di persone, lo studio potrebbe estendersi a partecipanti al di fuori dell’Australia.
Ricerche future in qualsiasi parte del mondo: un gruppo di persone che hanno già acconsentito a essere contattate rende molto più veloce l’avvio di nuovi studi, come lo studio SFN genitale sopra citato.
Chi può iscriversi:
Pazienti affetti da PSSD: chiunque soffra di intorpidimento genitale che persista da almeno 3 mesi dopo l’interruzione di un antidepressivo serotoninergico.
Soggetti di controllo non affetti da PSSD: amici o familiari che non soffrono di PSSD.
Iscriviti al database di ricerca → https://campaign.pssdnetwork.org/research-signup/form
Aggiornamento organizzativo
Registrazione come ente di beneficenza nel Regno Unito
La registrazione nel Regno Unito sta richiedendo più tempo del previsto. Stiamo attualmente lavorando alla nostra domanda da presentare alla Charity Commission, in collaborazione con il servizio professionale che abbiamo incaricato. Una volta presentata, l’esame da parte della Commissione potrà richiedere diversi mesi, e l’ottenimento dello status di esenzione fiscale costituisce una fase successiva. Vi terremo aggiornati non appena l’approvazione sarà concessa.
Fonte: https://www.pssdnetwork.org/network/september-2026-quarterly-update